CTR20253284进行中（未招募）2 期
评价 SHR-1918 用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2025年8月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 研究期间不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估 SHR-1918 在 HoFH 患者中的长期安全性和耐受性 2.评估 SHR-1918 在 HoFH 患者中的长期有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往研究中接受且完成 SHR-1918-301 研究治疗经研究者判断有治疗获益的受试者；
- •自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤；
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素
结局指标
主要结局
研究期间不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 整个试验过程
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙萌
北京盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (16)
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