Effekten af præoperativ enkeltdosis methylprednisolon på det postoperative forløb efter abdominal hysterektomi: Et prospektivt, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie. - hysterektomistudiet

Phase 1

• Conditions: Postoperative pain after abdominal hysterectomy; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10000075Term: Abdominal hysterectomy; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10054711Term: Postoperative pain

• Registration Number: EUCTR2010-018448-15-DK
• Lead Sponsor: Obstetrisk afd., Hvidovre Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-03-03
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

Patienter,
-der skal have foretaget abdominal hysterektomi på benign indikation.
-som forstår og taler dansk.
-der er i stand til at give informeret mundtligt og skriftligt samtykke.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Diabetikere
-Fast behandling med glucocorticoider, opioider eller beroligende medicin
-Fast behandling med anden fast immunsupprimerende behandling
-Alkohol- eller medicinmisbrug
-Morfinintolerance
-Alder < 18
-Kronisk smertesygdom f.eks. fibromyalgi, reumatoid artrit.
-Malign indikation for hysterektomi
-BMI > 35
-Påvirket nyrefunktion
-ASA III og IV

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effekten af 125 mg methylprednisolon, indgivet 60-90 min præoperativt på det postoperative forløb hos en gruppe abdominalt hysterektomerede kvinder, med effekten af isotonisk saltvand indgivet samtidig hos en lignende gruppe patienter. Følgende parametre registreres:<br><br>•Postoperative smerter i hvile og ved mobilisering 3, 6 og 24 timer postoperativt samt en gang i døgnet det 2.-7. postoperative døgn.<br>•Supplerende postoperativt analgetikaforbrug i samme periode.<br>•Tid til mobilisering<br>•Indlæggelsestid.<br>;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primære effektmål:<br>i.Smerter registreret på en Visuel Analog Skala (VAS) 0-10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter.<br>a.Smerterne vurderes af patienterne selv.<br>b.Smerterne vurderes i hvile og ved mobilisering.<br>c.Smerterne registreres 3, 6 og 24 timer postoperativt samt kl. 20 i det 2.-7. postoperative døgn.<br>