CTR20230792进行中（未招募）长期随访登记性研究
已接受瑞基奥仑赛注射液（CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞）治疗患有恶性血液瘤患者的长期随访登记性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 长期随访登记性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者考虑 ADR 的发生率及严重程度：任何新发肿瘤（如患者病理报告提示类型可能是 T 细胞系肿瘤，则需要进一步检测以判断与瑞基奥仑赛产品的相关性）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期安全性 次要目的：评估瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期安全性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）。
- •已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的患者，包括接受非标产品。
- •若参加瑞基奥仑赛临床研究，需已完成之前研究的随访，或中途退出、或失访后重新取得联系，但距瑞基奥仑赛注射液回输未超过 48 个月（此前资料尽可能按照随访时间段进行回顾性的收集）。
排除标准
- •已接受瑞基奥仑赛注射液治疗后，又接受其他 CAR-T 产品治疗的患者。
结局指标
主要结局
研究者考虑 ADR 的发生率及严重程度：任何新发肿瘤（如患者病理报告提示类型可能是 T 细胞系肿瘤，则需要进一步检测以判断与瑞基奥仑赛产品的相关性）
时间窗: 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后 15 年内
研究者考虑 ADR 的发生率及严重程度：持续性血细胞减少
时间窗: 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后 15 年内
研究者考虑 ADR 的发生率及严重程度：其他评估为与瑞基奥仑赛治疗相关的>G3 的 AE
时间窗: 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后 15 年内
妊娠结局。
时间窗: 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后 15 年内
次要结局
- 收集患者生存状态（死亡日期）(患者自入组到死亡)
研究者
孙伟
苏州药明巨诺生物科技有限公司 / 上海药明巨诺生物科技有限公司
研究点 (1)
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