ong-Term Eslicarbazepine Acetate Extension StudyEstudio de extensión a largo plazo con acetato de eslicarbazepina

Sepracor Inc.0 个研究点目标入组 348 人2010年8月6日

适应症Partial epilepsyEpilepsia parcial MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10065336Term: Partial epilepsy

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阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: Partial epilepsyEpilepsia parcial
发起方: Sepracor Inc.
入组人数: 348
状态: 进行中（未招募）
最后更新: 13年前

概览研究者入排标准结局指标相似试验

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简要总结

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注册库

who.int

开始日期

2010年8月6日

结束日期

待定

最后更新

13年前

研究类型

Interventional clinical trial of medicinal product

性别

All

研究者

发起方

Sepracor Inc.

入排标准

入选标准

•1\.Los sujetos que hayan completado, abandonado o interrumpido, por motivos distintos de la seguridad, la fase de tratamiento de 18 semanas de los protocolos 093 045 ó 093 046 y deseen continuar su participación en este estudio, serán considerados aptos. Los sujetos deberán haber completado al menos las primeras 3 semanas del periodo de 18 semanas de tratamiento a doble ciego de los protocolos 093 045 ó 093 046 para ser considerados aptos.
•2\.Los sujetos deberán dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. En el caso de los sujetos menores de 18 años, el consentimiento informado deberá firmarlo el padre o el tutor legal del sujeto y, cuando proceda y/o lo exijan las leyes estatales o locales, los sujetos menores de edad deberán dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Todos los sujetos deberán firmar la hoja de autorización de privacidad, cuando proceda. Todas las mujeres con capacidad reproductiva (de menos o de 65 años de edad) deberán firmar además el anexo ?Mujeres con capacidad reproductiva?
•3\.Los sujetos deberán seguir cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, definidos en los protocolos 093 045 ó 093 046, y no presentar ningún problema relativo a la seguridad (según el juicio del investigador)
•4\.Si el sujeto es una mujer, deberá continuar también con el método anticonceptivo aceptado, definido en los protocolos 093 045 ó 093 046, a lo largo de todo este estudio.
•Are the trial subjects under 18? yes
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
•F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
•F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1\.Sujetos con un nivel de sodio sérico menor o igual a 125 mmol/l.
•2\.Sujetos con algún tipo de hipersensibilidad (que se manifieste especialmente por erupción cutánea) que se sospeche inducida por eslicarbazepina, carbamazepina, oxcarbazepina, o por sustancias químicamente relacionadas.
•3\.Sujetos que necesitan comenzar con medicación concomitante prohibida.
•4\.Sujetos que necesitan reducir la dosis de acetato de eslicarbazepina a menos de 800 mg una vez al día o aumentarla a más de 2\.400 mg una vez al día.
•5\.Sujetos que necesitan usar más de 2 AED adicionales. Si procede, se suministrará fármaco suficiente para reducir gradualmente la dosis del fármaco del estudio para que deje de tomarlo (el esquema de reducción gradual de la dosis queda a discreción del investigador). Programar una visita de seguimiento (no programada), cuando proceda, para evaluar los AA y recoger todo el fármaco restante del estudio en su envase original (incluidos todos los envases vacíos).
•Consulte además la sección 12, Interrupción de la participación y sustitución de los sujetos.