CTR20222227已完成2 期
评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学特征及有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年9月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 各评价时间点血嗜酸性粒细胞（Eos）绝对计数及其较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学（PD）特征； 次要研究目的：评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的有效性和安全性； 其他研究目的：评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药代动力学（PK）及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验、安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •有记录表明随机前的至少 3 个月接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS），且至少联合一种其他哮喘控制药物，用法用量及病情在随机前 4 周内稳定；
- •随机前 1 年内至少 1 次哮喘发作病史；
- •筛选期及基线血嗜酸性粒细胞绝对计数≥0.15×109/L；
- •筛选期及基线吸入支气管扩张剂前的 FEV1 占预计值≥40%且＜80%；
- •筛选期及基线哮喘控制问卷（ACQ-6）≥1.5；
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
- •合并有临床意义的重大肺部疾病；
- •合并严重心脑血管疾病；
- •合并需要临床干预的感染史；
- •随机前 5 年内诊断为恶性肿瘤；
- •随机前 1 周内接受非选择性β受体阻滞剂；
- •随机前 1 周内接受 5-脂氧合酶抑制剂或磷酸二酯酶-4 抑制剂；
- •随机前 4 周内献血或大量失血，或输注血液制品或免疫球蛋白；
- •随机前 4 周内接种减毒活疫苗；
- •随机前 8 周接受过敏原免疫治疗；
- •随机前 12 周内或在药物 5 个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂；
- •随机前 1 年内接受支气管热成形术；
- •研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施；
- •筛选时实验室检查明显异常；
- •筛选期心电图 QTc 间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- •筛选期仍吸烟或戒烟不满 6 个月，和 / 或筛选时烟筛阳性，或既往吸烟量≥10 包年；
- •筛选前 1 年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
- •筛选前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内；
- •妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- •对 IL-5 单抗或其他生物制剂过敏或不耐受；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
结局指标
主要结局
各评价时间点血嗜酸性粒细胞（Eos）绝对计数及其较基线的变化
时间窗: 签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周
次要结局
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的第一秒用力呼气容积（FEV1）及较基线的变化；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的 FEV1 占预计值百分比及较基线的变化；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的用力肺活量（FVC）及较基线的变化；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）及较基线的变化；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）及较基线的变化；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分及较基线的变化；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分及较基线的变化；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗期哮喘缓解用药的使用频率；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗期哮喘的急性发作率；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗期哮喘的重度急性发作率；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗期首次哮喘急性发作时间；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗期首次哮喘重度急性发作时间；(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查等(签署 ICF 后直至最后一次给研究药物后 36 周)
研究者
王晓鹏
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (28)
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