CTR20211718已完成Be
江苏华阳制药有限公司研制的他达拉非片与原研参比制剂在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年7月15日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏华阳制药有限公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂为 Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 周岁（包括边界值）
- •体重：受试者应≥50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸片、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他 PDE5 抑制剂过敏者；对乳糖、半乳糖不耐受者（如遗传性半乳糖不耐受、半乳糖分解酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 1 个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂 / 抑制剂者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •筛选前 1 个月内，接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 120 小时)
研究者
王蕾
江苏华阳制药有限公司
研究点 (1)
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