CTR20263596尚未招募3 期
一项在中国青少年超重或肥胖参与者中评估埃诺格鲁肽注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（SLIMMER-YOUNG）
杭州先为达生物科技股份有限公司26 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年9月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 第 40 周， BMI 相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
评价埃诺格鲁肽注射液对比安慰剂降低青少年超重或肥胖参与者体重指数（Body Mass Index, BMI）的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12周 至 18周（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情赞同书时年龄≥12 岁且＜18 岁的男性或女性参与者
- •筛选时 BMI 符合《WS/T586-2018 学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准，或符合超重标准且合并至少 1 种体重相关合并症：高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等
- •筛选前经过至少 3 个月生活方式调整体重下降不足 5%，甚至体重仍有上升趋势（参与者或父母或法定代理人自诉）
- •参与者和父母或法定代理人自愿签署知情赞同书 / 知情同意书；并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物，记录研究日记卡等
排除标准
- •青春期前参与者（Tanner 1 期）
- •既往接受过减肥手术或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）
- •已知的继发性肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如：库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、单基因遗传病引起的肥胖等
- •筛选时促甲状腺激素（Thyroid-Stimulating Hormone, TSH） ＞6.0mIU/L 或＜0.4mIU/L。接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少 3 个月，且筛选时 TSH 介于 0.4~6.0mIU/L（含边界值），并预期在整个研究期间维持该剂量不变的参与者，允许入组
- •已知对研究药物中的任何成分或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（ Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist, GLP-1RA）类药物过敏者
- •筛选前 3 个月内使用过或正在使用以下任何一种药物或治疗：
- •a. 任何批准或未被批准的减肥药物（如：埃诺格鲁肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明 / 托吡酯、安非拉酮、纳曲酮 / 安非他酮等）、中草药、保健品或代餐。
- •b. 任何降血糖药物，包括但不限于：钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor, SGLT2i）、 GLP-1RA、二甲双胍（经确诊为多囊卵巢综合征[Polycystic Ovary Syndrome, PCOS]且用于该适应症治疗者除外）、 α-糖苷酶抑制剂等。
- •c. 长期（超过 14 天）全身性糖皮质激素治疗（外用、眼用、鼻内、吸入给药除外），或研究者认为参与者可能在未来一年内接受全身性糖皮质激素治疗（外用、眼用、鼻内、吸入给药除外）。
- •d. 可能导致体重明显增加的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、精神类药物或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐等）。
- •e. 中枢兴奋剂（如哌甲酯、苯丙胺类等可能引起体重降低的药物）
- •既往诊断为任何类型的糖尿病
- •筛选前 6 个月内曾发生过按美国糖尿病学会（American Diabetes Association, ADA） 低血糖分级标准定义的 2 级或 3 级（重度）低血糖，或 3 次及以上症状性低血糖。研究者认为参与者无法沟通并理解低血糖症状，继而可能影响其接受适当治疗的，也应排除
- •既往有过中度或重度抑郁症或严重的精神疾病，如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑障碍，或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病
- •既往有自杀倾向或自杀行为，或筛选时患者健康状况问卷-9（Patient Health Questionnaire-9,PHQ-9）≥15 分，或筛选时哥伦比亚自杀严重程度量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale,C-SSRS）“自杀意念”部分的问题 4 或问题 5 的回答为“是”，或对“自杀行为”部分任何自杀相关行为的回答为“是”
- •既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- •既往发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、 严重心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、 经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影除外）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、严重心律失常（如室颤、室扑、房颤、房扑、 II 度或 III 度房室传导阻滞等）或预激综合征； 或既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association, NYHA）认定的 III 级或 IV 级心力衰竭
- •筛选时有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史，如低钾血症、长 QT 综合征家族史或使用延长 QT/QTc 间期的合并用药
- •既往甲状腺髓样癌（ Medullary Thyroid Carcinoma, MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（Multiple Endocrine Neoplasia Type 2, MEN2）个人史或家族史
- •既往急慢性胰腺炎、胆囊或胆管疾病或胰腺损伤病史
- •既往有临床意义的胃排空异常，如胃轻瘫或胃出口梗阻
- •筛选时检查结果满足以下任一标准：
- •a. HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1mmol/L；
- •b. 血清降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- •c. 丙氨酸氨基转移酶＞3.0×正常上限（Upper Limit of Normal, ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶＞3.0×ULN，或总胆红素＞2.0×ULN；
- •d. 筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2，应用 Schwartz 公式估算；
- •e. 空腹甘油三酯＞5.65mmol/L（500mg/dL）；
- •f. 血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；
- •g. 筛选时 12 导联心电图（Electrocardiogram, ECG）显示心率＜50 次 / 分或＞110 次 / 分；或筛选时 QTcF＞450 ms（男性）或 QTcF＞470 ms（女性）；或研究者认为筛选时 ECG 异常可能干扰后续随访过程中对 ECG 结果的解释；
- •h. 中国版甲状腺影像报告与数据系统（Chinese Thyroid Imaging Reporting and Data System,C-TIRADS） 4A 类及以上的甲状腺结节；
- •i. 收缩压大于或等于 160mmHg，或筛选前 1 个月内调整过降压药物的剂量或种类，或继发性高血压；
- •j. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性（HBV-DNA 定量检测结果低于检测参考值下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者
- •具有生育能力且有性生活的参与者不愿意在整个试验期间及末次给药后 2 个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力的女性参与者在筛选时妊娠试验结果为阳性，或处于哺乳期
- •筛选前 3 个月内献血量或失血量≥400mL 或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或血红蛋白 12~13 岁（不含 13 岁）＜118g/L， 13 岁及以上＜129g/L（男性）或＜114g/L（女性），或计划在研究期间献血或骨髓捐赠者
- •筛选时存在药物滥用史，或有中等及以上风险的饮酒史，定义为：＜16 岁，有每月≥1 天的饮酒史；≥16 岁，有每月≥6 天的饮酒史
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了任何试验性药物、疫苗或者医疗器械者
- •可能因为其他原因（如计划在试验期间进行手术）而不能完成试验，或经研究者判断具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不宜参加本试验
结局指标
主要结局
第 40 周， BMI 相对基线变化的百分比
时间窗: 给药 40 周
次要结局
- 关键次要终点（第 40 周）：BMI 相对基线下降≥5%的参与者比例(给药 40 周)
- 第 52 周 BMI 相对基线变化的百分比(给药 52 周)
- 第 52 周 BMI 相对基线下降≥5%的参与者比例(给药 52 周)
- 治疗期不良事件的发生率、严重程度(试验期间)
- 精神健康状况：患者健康状况问卷-9（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）和哥伦比亚自杀严重程度量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS）(试验期间)
研究者
研究点 (26)
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