CTR20221800已完成1 期
一项评价健康受试者单次和连续 7 天多次静脉输注 SHPL-49 注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年7月22日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件（AE）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单次和连续 7 天多次静脉输注不同剂量 SHPL-49 注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和连续 7 天多次静脉输注不同剂量 SHPL-49 注射液的药代动力学（PK）特征； 探索性目的：初探 SHPL-49 注射液给药在体内的代谢产物及物质平衡。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量shpl-49注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性或女性成年健康受试者，年龄 18-65 岁（含上下限）之间；
- •体重≥50 kg，BMI 18-28 kg/m2 之间（含上下限）；
- •理解和接受研究流程，并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）中任一项存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内存在研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm 且尿可替宁试验阳性者；
- •作为受试者在研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究给药前 3 个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件（AE）等。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- Cmax、Tmax、λz、T1/2、AUClast、AUC0-∞、%AUCex、CL、Vz、Css,max、Css,min、Css,av、AUC0-tau、CLss、Vz,ss、R(首次用药至末次访视)
- Ae-Ur0-24h、CLr0-24h、fe-Ur0-24h(首次用药至末次访视)
研究者
许雯雯
上海和黄药业有限公司
研究点 (1)
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