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Clinical Trials/CTR20171256
CTR20171256CompletedNot Applicable

健康受试者空腹和餐后口服氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单剂量、两周期、交叉人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: October 30, 2017
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新®，丹麦灵北制药公司），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者；
  • •体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
  • •身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
  • •受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少 6 个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。
  • •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书；

Exclusion Criteria

  • •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
  • •不能耐受静脉穿刺采血者；
  • •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
  • •尿药物滥用检测结果阳性者；
  • •试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
  • •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
  • •筛选前 2 个月内献过血或有急性失血史者（超过 400 mL）；或筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
  • •近期（过去 3 年内）有自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
  • •有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；
  • •实验室检查：血常规、尿常规、电解质（钾、钠、氯）、血糖、血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）、肝功能［丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素］、肾功能（尿素、肌酐）、尿酸、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒、胸部 X 光、甲状腺功能、12-导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
  • •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
  • •坐位血压< 90/60 mmHg；
  • •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
  • •在研究开始前 14 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
  • •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
  • •经研究者判断，不适合参加研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2

Time Frame: 给药前 1 小 时内、给药后 0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、 144 小时

Secondary Outcomes

  • 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图(给药前 1 小 时内、给药后 0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、 144 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李光

四川海思科制药有限公司

Study Sites (1)

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