CTR20232197进行中（未招募）1/2 期
经心外膜注射人 iPSC 来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年7月18日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发生的主要严重不良事件发生率，包括：心包填塞、非致死性心肌梗死、卒中及全因死亡。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人 iPSC 来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 在行 CABG 的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射 HiCM-188 的疗效，比较不同剂量 HiCM-188 的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在行冠状动脉旁路移植术(coronary Artery Bypass Graft, Cabg)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人i Psc来源心肌细胞注射液（hi Cm-188）治疗的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
- •能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
- •核素-心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支(LAD)供血区域存在梗死心肌。
- •心脏超声检查 LVEF＜50%或心脏核磁 LVEF≤40%。
排除标准
- •接受过起搏器、植入型心律转复除颤器、心脏再同步治疗者。
- •筛选前 5 年内发生恶性肿瘤者。
- •预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术 / 缝闭术）。
- •有 CABG 手术禁忌症者。
- •不能完成心脏核磁共振（MRI）和 PET/CT 检查者。
- •有服用免疫抑制剂禁忌症者。
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验者。
- •女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。
- •其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
发生的主要严重不良事件发生率，包括：心包填塞、非致死性心肌梗死、卒中及全因死亡。
时间窗: 使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 1 个月内
次要结局
- 发生的被研究者判断与试验药物 HiCM-188 细胞治疗相关的 4 级及以上的心律失常。(使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 1 个月内)
- 肿瘤发生率：比较基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 12M PET 全身显像检查，评估肿瘤发生率。(试验期间)
- 心脏核磁（MRI）对左心室功能的评估(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
- 心脏超声对左心室功能的评估(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
- PET/CT 心肌代谢灌注显像、静息±药物负荷心肌显像的评估(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
- NT-proBNP 的评估(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
- 6 分钟步行试验行走距离的评估(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
- NYHA 心功能分级的评估(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
- 明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）的评估(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
- SF-36 生活质量调查表(基线、使用试验药物 HiCM-188 细胞治疗后 6M、12M)
研究者
王莲慧
南京艾尔普再生医学科技有限公司
研究点 (1)
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