CTR20250133进行中（未招募）2 期
评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2025年1月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 与安慰剂组（口服抗抑郁药联合安慰剂）相比，试验药物组（口服抗抑郁药联合盐酸（R）氯胺酮鼻喷剂）4 周双盲治疗期结束时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分相较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索不同给药剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂治疗难治性抑郁症（TRD）的有效性。 次要目的：评估在 TRD 患者中多次经鼻给予不同剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂，连续 4 周的安全性和耐受性；评估在 TRD 患者中多次经鼻给予不同剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂，连续 4 周的药代动力学特性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索不同给药剂量的盐酸（r）氯胺酮鼻用喷雾剂治疗难治性抑郁症（trd）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18-64 岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；
- •筛选时必须符合《精神障碍诊断与统计手册-第 5 版》（DSM-5）抑郁症的诊断标准，反复发作或单次发作的抑郁症患者（若为单次发作，持续时间必须≥3 个月），并结合临床评估及经《简明国际神经精神访谈》（MINI）确认；
- •受试者当前抑郁发作期对≥2 种口服抗抑郁药物经足量足疗程治疗后均疗效不佳或无效，其中的 1 种（单胺氧化酶抑制剂类除外）可以是正在使用中的口服抗抑郁药物；（估计改善 ≤25%，此评估基于研究者与受试者的共识，并由研究者记录），采用麻省总医院-抗抑郁治疗史问卷（MGH-ATRQ）进行记录并尽量通过诊疗记录（如病历、处方等）证实；
- •在筛选期的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分≥28 分，且临床总体印象-疾病的严重程度量表（CGI-S）≥4 分；
- •基于筛选期进行的临床实验室检查结果、体格检查、生命体征等，若出现超出正常参考范围的情况时，只有当研究者判断该异常值无临床意义或符合本研究人群的疾病特征时，受试者方可入组。
- •受试者同意在整个研究期间继续口服固定剂量的抗抑郁药物基础治疗直至研究结束；
- •理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •受试者当前被诊断为以下疾病：精神分裂症及其他精神病性障碍、双相或相关障碍、创伤后应激障碍、强迫症（原发性）、智力障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍（以上均基于 DSM-5 标准）；或存在因临床状况引起的任何其他精神或神经系统疾病或症状；
- •受试者当前的抑郁发作期持续≥2 年，在此期间症状持续存在，且经过规范治疗仍未出现明显改善（估计改善 <50%，此评估基于研究者与受试者的共识，并由研究者记录）；
- •基线期 MADRS 总分较筛选期减分率 >25%；
- •受试者既往或当前的抑郁症状对以下治疗疗效不佳或无效：
- •氯胺酮、(R)氯胺酮或(S)氯胺酮，或：
- •足疗程的改良电抽搐治疗（MECT）（4 周内≥6 次）；
- •经研究者评估，受试者存在较大的自杀风险，或：
- •C-SSRS 中 “自杀行为” 部分（过去 1 年）中 “实际尝试” 项目的回答为 “是” ，或
- •MADRS 中第 10 项（自杀观念）评分≥5 分；
- •研究者判断当前或既往病史存在以下疾病且影响临床试验者，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统（包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死）、泌尿系统（包括间质性膀胱炎和 Hunner’s 溃疡）、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（包括未控制的甲状腺功能异常）、血液系统、风湿免疫或代谢疾病（包括严重脱水 / 低血容量）等。
- •有惊厥发作病史，儿童期发热性惊厥除外。
- •不适合经鼻喷给药的患者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡等）；
- •实验室检查异常：谷丙转氨酶 ALT 和（或）谷草转氨酶 AST ≥3 倍正常值上限（ULN）；血尿素氮（BUN）或尿素（Urea）≥1.5 倍 ULN；肌酐（Cr）≥1.2 倍 ULN，或其他经研究者判断为有临床意义者；（潜在受试者在筛选时发生指标超出范围值时，在不增加额外药物控制的情况下允许进行一次重复筛检）
- •控制不佳的甲状腺疾病或促甲状腺激素（TSH）检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；
- •受试者在筛选时，接受稳定剂量的降压药但高血压仍未得到有效控制（SBP≥140mmHg 或 DBP≥90mmHg）；或既往有高血压危象史；（潜在受试者在筛选时发生异常血压值可在放松 5~10 分钟后重复一次）
- •受试者有显著的心电图异常，包括但不限于：Friericia 校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（男性），或 QTcF >470 ms（女性）；
- •受试者在筛选前 6 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质或酒精使用障碍的严重程度标准；或受试者在筛选期的尿液药物筛查试验呈阳性；
- •已知对任何试验用药品中任何成分有过敏、超敏反应、或不耐受的受试者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
- •怀孕及哺乳期妇女；或在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划的男性或女性；或有潜在生育能力的女性血 / 尿妊娠检测阳性（绝经后妇女闭经至少 12 个月被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术、子宫或双侧卵巢切除的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •筛选前 3 个月内参与过任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在研究期间有预期手术计划者；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
与安慰剂组（口服抗抑郁药联合安慰剂）相比，试验药物组（口服抗抑郁药联合盐酸（R）氯胺酮鼻喷剂）4 周双盲治疗期结束时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分相较基线的变化。
时间窗: 筛选期、第 1、2、8、15、22 和 28 天
次要结局
- 与安慰剂组相比，试验药物组在 4 周双盲治疗期结束时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）的评分相较基线的变化；(筛选期、第 1、4、8、11、15、18、22、25 和 28 天)
- 与安慰剂组相比，试验药物组在 4 周双盲治疗期结束时广泛性焦虑症量表（GAD-7）的评分相较基线的变化；(筛选期、第 1、15、28 天)
- 第 2 天（首次给药后 24 h）以及第 8、15、22 和 28 天时临床有效的受试者比例（临床有效定义为 MADRS 总分较基线降低≥50%)；(筛选期、第 2、8、15、22 和 28 天)
- 第 2 天（首次给药后 24 h）以及第 8、15、22 和 28 天时临床治愈的受试者比例（临床治愈的定义为 MADRS≤12 分）；(筛选期、第 2、8、15、22 和 28 天)
- 安全相关参数变化：生命体征、体格检查、鼻腔检查、体重、血 / 尿常规、凝血功能、血生化、女性血 / 尿妊娠、12 导联心电图、TEAEs、SAE、MOAA/S、CADSS、C-SSRS 及 PWC-20(从首次访视到末次访视的整个研究期间)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (28)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究CTR20250133192
进行中（未招募）
2 期
一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床试验CTR2025135998
进行中（未招募）
2 期
一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床试验CTR2025135998
进行中（未招募）
1 期
一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究CTR2024056150
已完成
1 期
盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究CTR2024244140