CTR20241916进行中（未招募）1 期
评价 JX2105 在中国健康受试者中安全性、 耐受性与药代动力学的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅰ 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TEAE/SAE 的发生例数、 例次以及发生率； 与药物相关的 TEAE/SAE 的发生例数、 例次以及发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者口服 JX2105 的安全性和耐受性；评价健康受试者口服 JX2105 的药代动力学特征；评价食物对 JX2105 药代动力学特征的影响；探索 JX2105 在体内的代谢方式及回收率；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者， 男女均可， 年龄 18~75 岁；
- •筛选期体重指数（BMI） 在 18.5~28 kg/m2 之间（包括边界值） ；
- •受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 3 个
- •月内与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- •不符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾
- •病或功能障碍， 包括但不限于中枢神经系统、 心血管系统、 呼吸系统、
- •消化系统、 泌尿系统、 内分泌系统、 血液系统等疾病；
- •患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
- •可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄的任何外科情况或
- •病情， 或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •如胃肠道手术史（胃切除术、 胃肠吻合术、 肠切除术等） ， 尿路梗阻
- •或排尿困难， 胃肠炎、 消化道溃疡、 胃肠道出血史等；
- •筛选前 2 周内曾使用过任何药物者， 包括处方药物、 非处方药
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、 有过敏性疾病病史或
- •实验室检查指标异常且经研究者判断有临床意义者， 或肌酐清
- •除率<80 mL/min 者；
- •ECG、 胸片检查指标异常， 且经研究者判断有临床意义者；
- •坐位静息脉率<50 次 / 分或>100 次 / 分； 收缩压<90 mmHg 或>140
- •mmHg； 舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg， 且经研究者判断有临床意义
- •乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒
- •螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 1 年内有药物、 毒品滥用史者， 或尿药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 1 年内嗜酒， 平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单
- •位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 者
- •或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •经筛选时评估， 没有合适的静脉进行多次静脉穿刺 / 插管的受试
- •筛选前 3 个月内献血（含成分献血） 或大量失血（≥200 mL） ；
- •接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内有手术史， 或未从手术中康复， 或者在试验期
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验；
- •筛选前 1 个月内对以前的饮食计划进行重大调整者；
- •筛选前 1 个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- •符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
TEAE/SAE 的发生例数、 例次以及发生率； 与药物相关的 TEAE/SAE 的发生例数、 例次以及发生率；
时间窗: 0~10 天
次要结局
- 用药后检测到的 JX2105 及代谢产物的峰浓度（Cmax）； 从 0 时到最后一个 JX2105 及代谢产物浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）；(0~10 天)
- 从 0 时到无限时间（infinity） 的 JX2105 及代谢产物药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；(0~10 天)
- JX2105 及代谢产物的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2z）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F）(0~10 天)
- AUC0-∞外推百分比（AUC_%Extrap）、平均滞留时间（MRT0-last、 MRT0-∞）、蓄积指数（AUC 法） 和蓄积指数（Cmax 法）、尿液和粪便中 JX2105 及其代谢物的排泄量和回收率(0~10 天)
研究者
林兆存
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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