EUCTR2010-018392-22-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal estacional trivalente (GSK2186877A) adyuvada con varias dosis de AS03, administrada en niños sanos de entre 6 y 35 meses de edad. - FLU NG-047 PRI
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Sujetos cuyos padres/representantes legales aceptables (RLA) puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos), a juicio del investigador.
- •?Niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- •?Consentimiento informado y firmado por los padres/RLA del sujeto.
- •?Sujetos sanos, según lo establecido en la historia clínica y exploración física previas a la entrada en el estudio.
- •?Cumplimiento del calendario de vacunación infantil propio de la edad, según la información aportada por los padres/RLA.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Niño bajo custodia
- •Por favor, consulte la definición de niño bajo custodia en el glosario de términos.
- •?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
- •?Administración previa de cualquier vacuna antigripal (estacional o pandémica) o administración prevista durante el periodo de estudio.
- •?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
- •?Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa la administración de prednisona en dosis >0,5 mg/kg de peso corporal o equivalente. Se permitirán el uso inhalado y tópico de esteroides.
- •?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
- •?Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- •?Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de las vacunas antigripales o pediátricas habituales, antecedentes de reacción adversa grave a cualquier vacunación previa; o antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de proteínas de huevo.
- •?Antecedentes de trastornos neurológicos o de crisis convulsivas (incluidas las convulsiones febriles).
- •?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica o la exploración física.
- •?Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento del reclutamiento:
- •-La fiebre se define como una temperatura (oral,axilar o timpánica) ≥ 37,5°C, o rectal ≥38,0°C.
- •-Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea leve, infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados a discreción del investigador.
- •?Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
- •?Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
研究者
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