CTR20261172尚未招募Bioequivalence
布洛芬混悬液在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 布洛芬的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海强生制药有限公司为持证商的布洛芬混悬液（商品名：美林，规格：100 毫升:2 克）为参比制剂，对扬州市三药制药有限公司生产、南京艾德凯腾生物医药有限责任公司提供的受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 毫升:2 克）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 毫升:2 克）和参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林，规格：100 毫升:2 克）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）;
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。不符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统（哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（凝血机制或血小板功能障碍）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术（尤其为心脏手术）者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其存在对布洛芬及主要辅料或其他非甾体抗炎药过敏者，有特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹）或严重的过敏体质者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物者（如解热、镇痛、抗炎药、肝素、双香豆素等抗凝药物、复方感冒制剂等）；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。有符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。
结局指标
主要结局
布洛芬的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 布洛芬的 Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
布洛芬混悬液生物等效性试验用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。CTR20254520云鹏医药集团有限公司
尚未招募
1 期
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究ChiCTR2200059111北京阳光诺和药物研究股份有限公司48
进行中（未招募）
不适用
布洛芬颗粒人体生物等效性试验CTR20254557
已完成
Bioequivalence
布洛芬颗粒人体生物等效性试验适应症为 1.下列疾病及症状的消炎、镇痛：类风湿关节炎、关节痛和关节炎、神经痛和神经炎、背腰痛、颈臂症候群、子宫附件炎、月经困难症、红斑(结节性红斑、多形渗出性红斑、离心性环状红斑)；2.手术及外伤后的消炎镇痛；3.下列疾病的解热、镇痛：急性上呼吸道炎(包括急性上呼吸道炎伴急性支气管炎)。CTR20254557江苏联环药业股份有限公司
已完成
Bioequivalence
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验本品适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛以及流感引起的发热。CTR20253849广州欧化药业有限公司