雌二醇片在健康绝经期女性中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

北京金城泰尔制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月4日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性研究
状态: 进行中（未招募）
发起方: 北京金城泰尔制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 经基线校正后的总雌酮的 Cmax，AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂雌二醇片与参比制剂雌二醇片（持证商：Barr Laboratories Inc.）在健康绝经期女性体内空腹状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂雌二醇片和参比制剂雌二醇片在中国健康绝经期女性中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: Female

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
•距离末次月经 12 个月以上；
•健康绝经期女性研究参与者，年龄 45 -65 周岁（包括临界值）；
•血清促卵泡生成素（FSH）水平> 40 mIU/mL 且血清雌二醇（E2）水平< 20 pg/mL；
•子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度≤5mm；
•研究参与者体重≥45kg，体重指数在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）】。

排除标准

•在筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验并服用药物 / 使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；
•近 3 个月内有每周饮用超 14 个单位的酒精：（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）者或筛选前 3 个月内接受过输血或使用血制品者或打算在试验期间及试验结束后 3 个月内献血（包括成分献血）者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱）者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对雌二醇或辅料中任一组分过敏者；
•有神经系统（如：偏头痛、癫痫、脑血栓等）、呼吸系统（慢性支气管炎、支气管哮喘等）、心血管系统（冠心病、心绞痛、高血压等）、消化系统（胆汁淤积性黄疸、肝血管瘤等）、血液及淋巴系统、内分泌系统（糖尿病、甲状腺功能减退等）、免疫系统（系统性红斑狼疮等）、骨骼肌肉系统、精神病学严重疾病史、恶性肿瘤病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
•经阴道超声检查提示有子宫腺肌症者或有大于 2cm 的子宫肌瘤、黏膜下肌瘤和子宫内膜息肉者；
•经乳腺超声检查提示乳腺结节 / 包块，且 BI-RADS 分级大于等于 3 级者；
•研究参与者患有子宫内膜异位症，和 / 或雌激素依赖性恶性肿瘤（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等）家族史者；
•有动脉血栓栓塞性疾病（如心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病的研究参与者；
•筛选前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
•经临床医师判断异常有临床意义者，包括体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、传染病四项检查等；
•乳糖不耐受者；或具有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者，或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
•有药物滥用史，或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和 / 或孕激素和 / 或雄激素和 / 或任何激素治疗者，或正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
•在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前 14 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
•在入住前 48h 内摄取可能影响药物体内代谢的饮食（包括杨桃、葡萄柚、柚子、火龙果、芒果或相关产品、巧克力、可乐、动物内脏等富含嘌呤的食物等），或摄取黄豆、豆腐等影响激素水平饮食者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•其他研究者判定不适宜参加的研究参与者。

结局指标

主要结局

经基线校正后的总雌酮的 Cmax，AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药后 72h

次要结局

经基线校正前的总雌酮的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，t1/2、Tmax、λz 和 AUC_%Extrap(服药后 72h)
经基线校正前后的未结合的雌二醇的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，t1/2、Tmax、λz 和 AUC_%Extrap(服药后 72h)
经基线校正前后的未结合的雌酮的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，t1/2、Tmax、λz 和 AUC_%Extrap(服药后 72h)
经基线校正后的总雌酮的 t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap、F 等。(服药后 72h)
不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等。(整个研究期间)

研究者

发起方

北京金城泰尔制药有限公司

研究点 (1)

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