CTR20232977已完成1 期
一项探索 HSK21542 注射液在维持性血液透析患者体内的代谢和排泄特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2023年9月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液、粪便及透析液中 HSK21542 药代动力学参数（Ae、Fe、CL）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射 HSK21542 后的药代动力学特征及排泄途径； 次要研究目的：评价维持性血液透析患者单次静脉注射 HSK21542 的安全性； 对血浆、尿液、粪便和透析液中的代谢产物进行鉴定分析。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •终末期肾病患者，筛选期前接受每周 3 次规律血液透析（含血液透析滤过）且至少持续 3 个月（是否符合规律透析综合研究者及申办方医学意见进行判断）；
- •筛选期干体重为 40.0~135.0 kg（含临界值）；
- •给药前 6 个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（sp Kt/V）≥1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥65%，或有一次 sp Kt/V≥1.2 且有一次 URR≥65%；
- •男性或育龄女性受试者须同意在研究期间和末次给药后的 3 个月内在性生活过程中采取高效的避孕措施；绝经女性受试者绝经后至少一年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除）。
排除标准
- •预期在研究期间接受肾移植和 / 或甲状旁腺切除手术；
- •对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）；
- •筛选前 7 天内使用过阿片类药物，或研究期间必须使用试验药物以外的阿片类药物；
- •筛选前 1 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）；
- •筛选期或预计研究期间需要使用血液灌流方案；
- •筛选期平卧位上肢血压：收缩压< 90mmHg，或舒张压< 60mmHg，或收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg；
- •筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值的上限（ULN）2.5 倍，或总胆红素高于正常值的上限 （ULN）2 倍；
- •筛选期血钠>155mmol/L；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL 或筛选期血红蛋白<80g/L；
- •乙肝 HBsAg 检测阳性、丙肝抗体 Anti-HCV 检测阳性、梅毒感染（抗-TP 检测阳性）、HIV 感染（抗-HIV 阳性）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。包括但不限于：
- •a. 筛选前 12 个月内已知或怀疑的酒精、麻醉品或其他药物滥用史或药物依赖史；基线期尿药筛查（如有）或酒精呼气检测阳性；
- •b. 筛选前 6 个月内严重的收缩或舒张性心力衰竭（例如，NYHA IV 级充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级标准见附录 3）；
- •c. 严重的精神疾病或认知障碍（例如痴呆）；
- •d. 筛选前 3 个月内任何其他相关的急性或慢性神经、精神疾病且研究者认为不适合入组（例如脑病、昏迷、谵妄）；
- •e. 恶性肿瘤患者，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5 年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤。
结局指标
主要结局
尿液、粪便及透析液中 HSK21542 药代动力学参数（Ae、Fe、CL）；
时间窗: 给药后 168h 内
血浆中 HSK21542 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf 、Tmax，t1/2，Vz，CL 等）。
时间窗: 给药后 168h 内
次要结局
- 血浆、尿液、粪便和透析液中的主要代谢产物。(给药后 168h 内)
- 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、甲状旁腺激素）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等。(从签署知情同意书时开始，直至电话随访结束)
研究者
陈美霞
四川海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (1)
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