CTR20231503Completed生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性研究（餐后试验）
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: May 18, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本试验旨在研究单次餐后口服湖南明瑞制药股份有限公司研制、生产的马来酸阿伐曲泊帕片（20 mg）的药代动力学特征；以 AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者；
- •（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）既往有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden 突变，凝血酶原基因 20210A 突变，抗凝血酶缺乏，蛋白 C 缺乏或蛋白 S 缺乏）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物〔如：CYP3A4 和 CYP2C9 抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4 和 CYP2C9 诱导剂（利福平等）和 / 或服用 P 糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）〕者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •血小板计数>300×109/L 者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前至给药后 96 小时
Secondary Outcomes
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）生命体征的任何异常有临床意义的改变 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。(整个周期)
Investigators
党文娟
湖南明瑞制药股份有限公司
Study Sites (1)
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