CTR20220722已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2022年3月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以持证商为 Upjohn EESV 的枸橼酸西地那非干混悬剂（商品名：Revatio）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的枸橼酸西地那非干混悬剂为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年满 18 周岁及以上的男性或女性志愿者；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •志愿者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病或精神异常等；
- •确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和 / 或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；
- •签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对枸橼酸西地那非及其辅料过敏，或果糖不耐受者；
- •签署知情同意书前 14 天内使用过处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者；
- •签署知情同意书前 28 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •不能保证自签署知情同意书前 7 天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部 HRCT 检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、F（相对生物利用度）(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后 24 小时)
研究者
李娟
南京海纳医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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