CTR20252239进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在 1-12 岁人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,054 人开始时间: 2025年6月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10,054
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 接种 1 剂试验用疫苗 42 天后的实验室确诊水痘病例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价接种 1 剂 VZV-7D 疫苗 42 天后预防实验室确诊水痘病例的保护效力。 次要目的：1）评价接种 1 剂 VZV-7D 疫苗 42 天后预防实验室确诊中重度及重度水痘病例的保护效力；2）评价 1-12 周岁人群接种 VZV-7D 疫苗的安全性；3）评价 1-12 周岁人群接种 1 剂 VZV-7D 疫苗的免疫原性。 探索性目的：1）观察并评价接种 1 剂 VZV-7D 疫苗后的水痘样疹发生情况；2）评价 VZV-7D 疫苗免疫学指标与保护效力的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:保护效力、安全性和免疫原性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价接种1剂vzv-7d疫苗42天后预防实验室确诊水痘病例的保护效力。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥1 周岁且<13 周岁的健康志愿者，性别不限
- •受试者本人和 / 或监护人 / 被委托人能理解并遵守临床试验方案的要求完成所有试验程序，自愿同意参加，并签署知情同意书（未满 8 岁受试者由其监护人 / 被委托人签署知情同意书，8-12 岁受试者本人及其监护人 / 被委托人共同签署知情同意书）
- •入组前无水痘疫苗接种史，无水痘及带状疱疹发病史，且近 30 天内未与水痘 / 带状疱疹病人有密切接触史者
排除标准
- •入组当天（接种前）腋下体温>37.0℃
- •有惊厥（热性惊厥除外）、癫痫（高热导致除外）、脑病和精神病等病史或精神病家族史者
- •已知对试验用疫苗中任一成分过敏者（包括盐酸、右旋糖酐 40、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），或既往有任何疫苗或药物严重过敏史者（如：全身荨麻疹、支气管痉挛、呼吸困难、血管性水肿、过敏性休克等）
- •任何情况导致的无脾或脾切除，免疫功能受损或已被诊断为先天性或获得性的免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
- •疫苗接种前 6 个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，连续使用≥14 天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量
- •接种疫苗前 3 个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用
- •接种疫苗前 14 天内曾服用或计划接种后 42 天内使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者，但允许局部用药（如软膏、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征
- •接种疫苗前 14 天内接受非活疫苗，或在接种疫苗前 28 天内接受减毒活疫苗
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物者
- •有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者，且研究者评估影响试验评估者（如采血等）
- •已知或怀疑患有：肺炎、肺结核、严重哮喘等严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期
- •接种当天处于感染性、化脓性、过敏性皮肤病急性发作期
- •患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、遗传性疾病或其他严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心血管疾病、肺水肿、严重肝 / 肾疾病、遗传性过敏体质、过敏性紫癜、格林巴利综合症、严重发育障碍等）
- •在试验期间计划参与或正在参与另一项临床试验
- •实施此试验的研究者、相关研究人员以及合同研究组织（CRO）中任何雇员的子女
- •研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件或其他条件，可能影响临床试验进行的
结局指标
主要结局
接种 1 剂试验用疫苗 42 天后的实验室确诊水痘病例
时间窗: 接种后 42 天后
次要结局
- 接种 1 剂试验用疫苗 42 天后的实验室确诊中重度及重度水痘病例(接种后 42 天后)
- 接种后 42 天内所有不良反应 / 事件(接种后 42 天内)
- 接种后不同时间段内（包括 30 分钟、0-14 天和 15-42 天），所有不良反应 / 事件(接种后不同时间段内（包括 30 分钟、0-14 天和 15-42 天）)
- 接种后所有征集和非征集性不良反应 / 事件(接种后 42 天内)
- 整个试验期间，严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）和特殊关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）(整个试验期间（接种后 12 个月内）)
- 接种后第 42 天，抗 VZV 特异性 IgG 抗体的阳转率及几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）(接种后第 42 天)
- 接种后第 42 天，抗 VZV 特异性 IgG 抗体的几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Increase，GMI）(接种后第 42 天)
- 接种后 12 个月，抗 VZV 特异性 IgG 抗体的阳转率和 GMT(接种后 12 个月)
研究者
叶祥忠
北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (6)
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