CTR20200175已完成1 期
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 696 人开始时间: 2020年3月30日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 696
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- AE/TEAE/AESI/SAE 发生率、与研究药物关系及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI322 单药或联合在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者 PK、PD 和免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •至少有一个可评估或可测量病灶
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为 0 或 1 分
- •具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- •既往曾暴露于任何 CD47 抗体、SIRPα抗体或 CD47/SIRPα重组蛋白
- •同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
- •需要服用抗凝剂和 / 或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者
- •在筛选期实验室检查前 14 天内有输血史
结局指标
主要结局
AE/TEAE/AESI/SAE 发生率、与研究药物关系及严重程度
时间窗: 试验期间
客观缓解率（objective response rate, ORR）、疾病控制率（disease control rate, DCR）、至客观缓解时间（time to response, TTR）、持续缓解时间（duration of response, DoR）、无进展生存期（progression free survival, PFS）和总生存期（overall survival, OS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- IBI322 在晚期恶性肿瘤受试者中的 PK 特征、PD 指标、免疫原性(试验期间)
研究者
张伟
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (16)
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