CTR20254639已完成其它
其他说明:药代动力学比较试验
单中心、随机、开放、四周期、四交叉试验评价中国成年健康受试者单次空腹口服 NHKC-1、苯磺酸氨氯地平片（络活喜）、缬沙坦片（DIOVAN）、缬沙坦胶囊（代文）的药代动力学比较研究
北京阳光诺和药物研究股份有限公司 / 北京百奥药业有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:药代动力学比较试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t 、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价中国成年健康受试者单次空腹口服 NHKC-1、苯磺酸氨氯地平片（络活喜）、缬沙坦片（DIOVAN）、缬沙坦胶囊（代文）的药代动力学特征、相对生物利用度和相互作用。 次要研究目的： 评价中国成年健康受试者空腹口服 NHKC-1、苯磺酸氨氯地平片（络活喜）、缬沙坦片（DIOVAN）、缬沙坦胶囊（代文）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）
- •受试者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕或无生育计划
- •受试者承诺无精神障碍史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12 导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测（1+2）检查结果任一为阳性者或者经研究者判定具有临床意义者
- •基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL 者
- •既往存在水肿、牙龈增生、性功能障碍（男性和女性）、失眠病史者
- •既往有低血压和 / 或体位性低血压史者
- •既往有药物过敏史【尤其已知或怀疑对缬沙坦、氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分（微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）过敏者】或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）
- •既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史；
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史；
- •试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者
- •试验前 6 个月内献血或失血≥200 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 6 个月内献血者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4 诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4 抑制剂如吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑），大环内酯类抗生素（红霉素），HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）或有相互作用的药物：钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物者
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者
- •女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5 mIU/mL
- •试验前 4 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 48 h 内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或不能停止剧烈运动、吸烟或饮酒者，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •饮食有特殊要求者，住院期间不能接受统一饮食或吞咽困难者
- •研究者判定受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的受试者。
- •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t 、 AUC0-∞
时间窗: A 制剂、B 制剂给药前 0 小时至给药后 168 小时 ；C 制剂、D 制剂给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap(A 制剂、B 制剂给药前 0 小时至给药后 168 小时 ；C 制剂、D 制剂给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件。 生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查。 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 12-导联 ECG。 血妊娠试验（仅限育龄期女性）(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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