适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全血 / 血浆总放射性比值。
研究概览
简要总结
主要目的：定量分析健康男性参与者单次口服[14C]HRS-1780 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；定量分析健康男性参与者单次口服[14C]HRS-1780 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；定量分析健康男性参与者单次口服[14C]HRS-1780 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HRS-1780 在人体内确定主要生物转化途径和主要代谢产物。 次要目的：定量分析血浆中 HRS-1780 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HRS-1780 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；观察[14C]HRS-1780 单次给药后健康男性参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并且愿意按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18 至 45 周岁（包括两端值）的健康参与者；
- •参与者体重不少于 50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者（包括伴侣）在签署知情同意书后至用药后 3 个月内无生育计划或捐献精子计划，且自愿采取方案规定的避孕措施。
排除标准
- •生命体征、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规 +隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、肛门指检、胸部正侧位 X 片、腹部 B 超检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •12-导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）延长者，筛选时或基线期 QTcF>450 msec（男性），或临床医生判定有其它临床意义的异常等；
- •HCV 抗体阳性、或 HIV 抗原 / 抗体阳性、或 HBsAg 阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用药物 / 医疗器械者，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- •有吸毒史，毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药或非处方药；
- •在服用研究药物前 14 天内摄取了任何维生素产品、保健品或中草药；
- •既往有重要脏器疾病（如神经系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统），或血液、免疫、精神、代谢及骨骼肌肉系统等病史，或目前患有上述系统临床严重疾病或慢性病者；
- •过敏体质，包括过敏相关性疾病（湿疹、荨麻诊、过敏性鼻炎等）、药物过敏或药物变态反应史者；对 HRS-1780 片或其辅料有过敏史；
- •筛选前 3 个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；或给药前 48h 服用过含酒精的制品者；或基线期酒精呼气测试阳性者；或在试验期间无法戒断酒精者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48h 使用过任何烟草类产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 2 周内或计划在研究期间及给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血、或预期不能完成整个试验随访的参与者；
- •经研究者判断参与者有可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。
结局指标
主要结局
全血 / 血浆总放射性比值。
时间窗: D1~D11
血浆总放射性物质的 PK 参数（Tmax、Cmax、AUClast、AUC0-inf、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等）。
时间窗: D1~D11
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）； 尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）； 血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: D1~D11
尿液和粪便中总放射性物质的累积回收量和回收率。
时间窗: D1~D11
次要结局
- 血浆中 HRS-1780 及其主要代谢产物（如适用）的 PK 参数：Tmax、Cmax、AUClast、AUC0-inf、t1/2、CL/F（仅原形）和 Vz/F（仅原形）等。(D1~D11)
- 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。(筛选期~D11)
研究者
研究点 (1)
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