CTR20254229进行中（未招募）1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6~35 月龄人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂疫苗接种后 0~7 天内不良事件 / 不良反应发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在 635 月龄人群中接种的安全性。
次要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在 635 月龄人群中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6~35 月龄健康婴幼儿，且能提供法定身份证明文件；
- •受试者监护人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者监护人有能力了解试验程序，并能遵守临床试验方案的要求完成临床试验；
- •入组当天腋温≤37.0℃。
排除标准
- •既往 6 个月内患过流感（曾经临床、血清学或微生物学任一方法诊断）者；
- •入组前 12 个月内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种其他流感疫苗者；
- •筛选期方案规定的实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规），经研究人员判定为异常有临床意义者（24~35 月龄组）；
- •既往对任何疫苗 / 药物、试验用疫苗任何成分或鸡蛋过敏，或有严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •<12 月龄的受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸者；
- •<24 月龄的受试者早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿、异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史者；
- •疫苗接种前 3 天内（含接种当天）患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）者；
- •有癫痫、惊厥、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史，以及研究人员认为不适合参加本试验的精神病或精神病家族史者；
- •入组前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及入组后计划使用，如接种前 3 个月内连续 2 周及以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制，但不得超过说明书中推荐的剂量）；
- •已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫性缺陷病毒感染（Human Immunodeficiency Virus，HIV）、淋巴瘤、白血病；自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎、格林巴利综合征或经研究人员判断认为有可能影响试验评估的其他免疫系统疾病者；
- •患有严重或未控制的呼吸系统疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼系统疾病、已知严重的先天性畸形、发育障碍、严重营养不良或有临床诊断的严重慢性疾病（如唐氏综合症、地中海贫血等）等可能影响试验结果的疾病者；
- •既往有哮喘史，筛选期前两年内病情不稳定，或经紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇者；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •存在肌肉注射禁忌症者，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •<12 月龄的受试者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白；≥12 月龄的受试者与血液制品或免疫球蛋白使用间隔<3 个月；或计划在试验期间使用者（完成第 2 剂接种后血样采集前）；
- •接种试验用疫苗前 7 天内接受过任何疫苗或 14 天内接受过减毒活疫苗者；
- •在试验期间计划参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、设备、血液产品等）；
- •根据研究人员判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂疫苗接种后 0~7 天内不良事件 / 不良反应发生情况；
时间窗: 每剂接种后 7 天
24~35 月龄受试者每剂疫苗接种后第 4 天较每剂接种前，血常规、血生化、尿常规指标异常有临床意义的发生率；
时间窗: 每剂接种后第 4 天
每剂疫苗接种后 0~28 天内的不良事件 / 不良反应发生情况；
时间窗: 每剂接种后 28 天
首剂疫苗接种至第 2 剂接种后 6 个月内严重不良事件发生情况。
时间窗: 接种后 6 个月内
次要结局
- 所有受试者第 2 剂疫苗接种后 28 天，疫苗相关流感病毒各型别血凝抑制（HI）抗体的几何平均滴度（GMT）、血清阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）和几何平均增长倍数（GMI）；(第 2 剂接种后 28 天)
- 接种前易感人群、非易感人群第 2 剂疫苗接种后 28 天疫苗相关流感病毒各型别 HI 抗体的 GMT、SCR、SPR 和 GMI。(第 2 剂接种后 28 天)
研究者
彭逸云
深圳康泰生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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