CTR20231650已完成生物等效性试验
甲硝唑片健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年6月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算受试者口服受试制剂和参比制剂后甲硝唑的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC-的几何均数比值（GMR）、GMR 的 90%置信区间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用安徽宏业药业有限公司生产的甲硝唑片 0.2g（规格：0.2g/片；受试制剂）和西班牙 sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A SANOFL 生产的的甲硝唑片 200mg（规格：200mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄 18～65 周岁（含界值）；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数 19～26 kg/m2（含界值）；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药 / 同类药物过敏者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •既往或目前正患有活动性中枢神经系统疾病、血液病、出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •试验前 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •首次服用研究药物前 2 周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；试验前 14 天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •研究首次给药前 30 天内使用过 CYP450 抑制剂（如西咪替丁等）、CYP450 诱导剂（如苯妥英、苯巴比妥等），或任何与甲硝唑有相互作用的药物（包括双硫仑、华法林和其他口服抗凝剂、锂盐、白消安、5-氟尿嘧啶、环孢素等）、含酒精或丙二醇的制品；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
计算受试者口服受试制剂和参比制剂后甲硝唑的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC-的几何均数比值（GMR）、GMR 的 90%置信区间。
时间窗: 48 小时
次要结局
- 预试验：不良事件、不良反应、严重不良事件。 正式试验：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。(48 小时)
研究者
韩红杰
安徽宏业药业有限公司
研究点 (1)
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