A two-year multi-centre, randomized two arm study of Genotropin treatment in very young children born small for gestational age: Early Growth and Neurodevelopment (EGN).ESTUDIO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, CON DOS GRUPOS Y DE DOS AÑOS DE DURACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO CON GENOTROPIN (GENOTONORM- MARCA REGISTRADA EN ESPAÑA) EN NIÑOS DE MUY CORTA EDAD NACIDOS PEQUEÑOS PARA SU EDAD GESTACIONAL: CRECIMIENTO Y NEURODESARROLLO TEMPRANOS (EGN). - Not Applicable

• Conditions: Short Stature children born small for Gestational Age (SGA).Niños de talla baja que nacieron pequeños para su edad gestacional (PEG).; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10041093Term: Small for gestational age

• Registration Number: EUCTR2007-003949-32-ES
• Lead Sponsor: Pfizer, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-11-26
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 88

Inclusion Criteria

Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
1. Pacientes de ambos sexos, de raza blanca y de 19 a 29 meses de edad en la visita 1 de selección.
2. Consentimiento informado firmado y fechado.
3. Nacidos PEG (longitud y/o peso al nacer <-2 DE para la edad gestacional, utilizando los datos del país).
4. Longitud inferior a -2,5 DE en la selección (19 a 29 meses de edad).
5. Al menos una medición de la longitud entre los 12 y los 18 meses de edad.
6. Cariotipo normal en las niñas, para descartar el síndrome de Turner.
7. Valores de laboratorio normales en la selección, o con anomalías clínicamente insignificantes, según el investigador.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes:
1. Intenso retraso del crecimiento intrauterino (IRCU) (longitud al nacer < -4 DE para la edad gestacional), si se asocia a características dismórficas.
2. Prematurez intensa (edad gestacional (EG) < 32 semanas de gestación).
3. En vías de alcanzar el crecimiento normal (definido por una PDE de la velocidad de crecimiento >0) basándose en un intervalo entre mediciones de 4 meses como mínimo.
4. Estatura familiar muy baja, definida como: Talla del padre <155 cm o de la madre <145 cm.
5. Defectos neurológicos definidos y/o retraso intenso del neurodesarrollo.
6. Síndromes definidos, como la fetopatía alcohólica.
7. Complicaciones perinatales intensas como asfixia, sepsis, enterocolitis necrotizante (ENC), síndrome de dificultad respiratoria, si se asocia a secuelas a largo plazo (como síndrome del intestino corto, displasia broncopulmonar (DBP), parálisis cerebral, etc.).
8. Otras causas concretas de talla baja (p. ej., osteocondrodisplasia).
9. Cualquier enfermedad intensa, aguda o crónica (neurológica, respiratoria, digestiva (p. ej., enfermedad celíaca)) que, en opinión del investigador, pueda interferir en la interpretación de las evaluaciones de la seguridad o de la eficacia.
10. Pacientes con pocas probabilidades de cumplir el protocolo, p. ej., incapacidad de acudir a las visitas de seguimiento, o improbabilidad de que complete el estudio.
11. Paciente que participa en otros estudios sobre productos experimentales o comercializados.
12. Paciente que recibe tratamiento con glucocorticoides sistémicos en la actualidad o que lo ha recibido durante un período de una semana o más en los últimos 6 meses. Se autorizan los corticosteroides tópicos e inhalados.
13. Los pacientes que reciban cualquier otro tratamiento hormonal no podrán participar en este estudio (salvo la terapia de sustitución de la hormona tiroidea estable).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified