ChiCTR2500105676尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期皮肤和肢端黑色素瘤的疗效与安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗在一线治疗未经治疗的黑色素瘤患者中的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，男女不限；
- •2.经病理组织学或者细胞学确诊的不可切除或不愿手术的 III~IV 期（第八版分期） 皮肤和肢端黑色素瘤患者；
- •3.既往未接受过系统性及局部抗肿瘤治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法， 细胞疗法等）；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1，至少具有一个可测量病灶；
- •5.入组前一周内 ECOG PS 评分 0-1 分；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究，配合随访。
- •8.若患者患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者在 随机之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依 据诊疗指南标准进行治疗）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA） 阳性患者需按诊疗指南标准接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE1 级及以内；
- •9.育龄妇女必须在随机前 7 天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，并且愿意从 签署知情同意书起采用充分的避孕措施；育龄期男性必须同意从签署知情同意 书起采用充分的避孕措施；时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后 3 个月；
排除标准
- •1.有使用贝伐珠单抗治疗禁忌的患者；
- •2.对艾帕洛利托沃瑞利单抗有效成分或辅料成分有过敏史者；
- •3.BRAF V600E 突变型；
- •4.有活动性脑转移或有临床症状未控制的脑转移；
- •5.在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤，5 年内患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基 底细胞癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和浅表膀胱肿瘤[Ta，Tis，T1]、消化道 原位癌 / 癌前病变除外）；
- •6.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7.肝、肾功能明显异常，符合以下任一标准：氨基转移酶（AST 或 ALT）＞5 倍正 常值上限、碱性磷脂酶（ALP）＞2.5 倍正常值上限、总胆红素显著升高>3 倍正 常值上限、血清白蛋白（ALB）＜28g/L、Scr＞1.5 倍正常值上限；血常规中性 粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L 或血红蛋白（Hb） <80g/L；
- •8.HIV 感染；未经治疗的活动性丙型肝炎（抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性患 者不能入组）；未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •9.合并有癌性慢性创面患者或者活动性感染；
- •10.合并有严重的血液系统（血友病等）、肾脏系统（慢性肾病）、呼吸系统（活动性 肺结核、严重肺部感染、间质性肺炎、哮喘等）、消化系统（难治性消化性溃疡、 难治性结肠炎等）、神经系统原发疾病或精神病（包括精神病史或有精神疾病家 族史）、有智力障碍；严重或半年内新发生的心脏、脑血管疾病；
- •11.长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过 5 年，折合乙醇量：男≥40g/d， 女≥20g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）和 / 或精神活性 物质，药物滥用和依赖；
- •12.肿瘤侵犯大血管；
- •13.研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 2 周期访视
次要结局
- 生活质量评分变化(每 2 周期访视)
- 无进展生存期(每 2 周期访视)
- 疾病控制率(每 2 周期访视)
研究者
研究点 (1)
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