EUCTR2008-008296-33-ES进行中（未招募）1 期
A Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study of Linagliptin (5 mg), administered orally once daily for at least 52 weeks in type 2 diabetic patients in combination with basal insulin therapyEstudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de linagliptina (5 mg), administrada por vía oral una vez al día durante al menos 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 en combinación con insulina como tratamiento de base
Boehringer Ingelheim España S.A.0 个研究点目标入组 1,200 人开始时间: 2009年6月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada antes del consentimiento informado. Debe confirmarse mediante concentraciones de péptido C analizados en la visita 1 (selección).
- •2.Pacientes de ambos sexos tratados previamente con insulina basal sola o insulina basal combinada con metformina y/o pioglitazona. Las insulinas basales aceptables son insulina glargina, insulina detemir o NPH (Neutral Protamine Hagedorn) con una duración de acción de hasta 24 h. Este tratamiento antidiabético no debe modificarse durante al menos 12 semanas antes de la visita 3 (aleatorización).
- •3.La HbA1c cumple los criterios siguientes: >= 7,0% y <= 10,0% en la visita 1.
- •4.Edad >= 18 años en la visita 1.
- •5.IMC <= 45 kg/m2 (índice de masa corporal) en la visita 1.
- •6.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para la visita 1 según la BPC y la legislación local.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Hiperglucemia en ayunas no controlada, con concentraciones de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) después de ayunar durante un mínimo de 6 horas durante la preinclusión con placebo, confirmada por una segunda determinación al día siguiente.
- •2.Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
- •3.Alteración de la función hepática, definida por concentraciones séricas de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN), determinados en la visita 1.
- •4.Cirugía de bypass gástrico.
- •5.Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular) en tratamiento en los últimos 5 años antes de la selección.
- •6.Hipersensibilidad o alergia comprobadas al producto en investigación o sus envases.
- •7.Cualquier contraindicación a la metformina según la ficha técnica en los pacientes que entren en el estudio con el tratamiento con metformina.
- •8.Cualquier contraindicación a la pioglitazona según la ficha técnica en los pacientes que entren en el estudio con el tratamiento con pioglitazona.
- •9.Tratamiento con rosiglitazona, sulfonilurea, análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV en los 3 meses previos al consentimiento informado.
- •10.Tratamiento con fármacos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat, rimonabant) en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
- •11.Alcoholismo o toxicomanía en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado, que interferiría en la participación en el estudio.
- •12.Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio de la dosis de hormonas tiroideas en las 6 semanas previas al consentimiento informado.
- •13.Participación en otro estudio con un fármaco experimental en los 2 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
- •14.Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que:
- •- están en periodo de lactancia o embarazadas, o
- •- poseen capacidad para concebir y no utilizan un método anticonceptivo aceptable o no planean continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio.
研究者
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