A Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study of Linagliptin (5 mg), administered orally once daily for at least 52 weeks in type 2 diabetic patients in combination with basal insulin therapyEstudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de linagliptina (5 mg), administrada por vía oral una vez al día durante al menos 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 en combinación con insulina como tratamiento de base

Phase 1

• Conditions: MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049746Term: Insulin-requiring type II diabetes mellitus; Type 2 diabetes pretreated with basal Insulin therapy - Pacientes con diabetes tipo 2 con terapia basal de insulina; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012613Term: Diabetes mellitus non-insulin-dependent; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029505Term: Non-insulin-dependent diabetes mellitus; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10053247Term: Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2008-008296-33-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-06-25
• Study Completion: 2011-09-17
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

1.Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada antes del consentimiento informado. Debe confirmarse mediante concentraciones de péptido C analizados en la visita 1 (selección).
2.Pacientes de ambos sexos tratados previamente con insulina basal sola o insulina basal combinada con metformina y/o pioglitazona. Las insulinas basales aceptables son insulina glargina, insulina detemir o NPH (Neutral Protamine Hagedorn) con una duración de acción de hasta 24 h. Este tratamiento antidiabético no debe modificarse durante al menos 12 semanas antes de la visita 3 (aleatorización).
3.La HbA1c cumple los criterios siguientes: >= 7,0% y <= 10,0% en la visita 1.
4.Edad >= 18 años en la visita 1.
5.IMC <= 45 kg/m2 (índice de masa corporal) en la visita 1.
6.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para la visita 1 según la BPC y la legislación local.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Hiperglucemia en ayunas no controlada, con concentraciones de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) después de ayunar durante un mínimo de 6 horas durante la preinclusión con placebo, confirmada por una segunda determinación al día siguiente.
2.Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
3.Alteración de la función hepática, definida por concentraciones séricas de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN), determinados en la visita 1.
4.Cirugía de bypass gástrico.
5.Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular) en tratamiento en los últimos 5 años antes de la selección.
6.Hipersensibilidad o alergia comprobadas al producto en investigación o sus envases.
7.Cualquier contraindicación a la metformina según la ficha técnica en los pacientes que entren en el estudio con el tratamiento con metformina.
8.Cualquier contraindicación a la pioglitazona según la ficha técnica en los pacientes que entren en el estudio con el tratamiento con pioglitazona.
9.Tratamiento con rosiglitazona, sulfonilurea, análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV en los 3 meses previos al consentimiento informado.
10.Tratamiento con fármacos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat, rimonabant) en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
11.Alcoholismo o toxicomanía en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado, que interferiría en la participación en el estudio.
12.Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio de la dosis de hormonas tiroideas en las 6 semanas previas al consentimiento informado.
13.Participación en otro estudio con un fármaco experimental en los 2 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
14.Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que:
- están en periodo de lactancia o embarazadas, o
- poseen capacidad para concebir y no utilizan un método anticonceptivo aceptable o no planean continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con linagliptina (5 mg una vez al día) en comparación con placebo a largo plazo (durante 52 semanas o más) en combinación con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.;Secondary Objective: Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la linagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.;Primary end point(s): The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 24 weeks of treatment.- La variable principal de este estudio es el cambio en la HbA1c respecto al período inicial tras 24 semanas de tratamiento.