CTR20212432Completed药效动力学研究（pd-be）
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: September 27, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 药效动力学研究（pd-be）
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUEC0-24
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited、生产单位：Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性预试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足 AUEC 值的 D2/D1 最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏为受试制剂，以 Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium 公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，初步判断等效趋势。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:药效动力学研究（pd-be）
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：merck Sharp & Dohme Limited、生产单位：schering-plough Labo Nv,heist-op-den Berg,belgium）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性预试验中的剂量持续时间（ed50）和预期满足auec值的d2/d1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏为受试制剂，以schering-plough Labo Nv,heist-op-den Berg,belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：merck Sharp & Dohme Limited）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，初步判断等效趋势。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可
- •男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
Exclusion Criteria
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •研究前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •研究前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究者；
- •研究前 1 个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者；
- •研究前 1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •研究前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
- •既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（5 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •嗜烟者或研究前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或研究前一周内吸烟者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUEC0-24
Time Frame: 24h
Secondary Outcomes
- 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况。(整个试验期间)
Investigators
陈志东
河北新张药股份有限公司
Study Sites (1)
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