ChiCTR-IPR-16007828已完成早期 1 期
快速超声检查用于术前评估(Pre-Operative Ultrasound evaluation protocol,POU protocol)对急诊危重手术患者预后的影响的随机，对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
本研究试图证明，与现有麻醉前评估方法相比，以此 POU protocol 辅助完成麻醉前评估，可减少术后 28 天全因死亡率或各项术后并发症的发生率，节约医疗资源消耗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者入选由试验者1负责，入选后按纳入时间先后确定入组序号即随机号，找到对应信封；拆开信封，确定分配方案。分配到超声组的受试者则由试验者1完成pou Protocol，并记录之；分配到对照组的受试者则由试验者1执行fake Pou Protocol，并记录之。随访由试验者2负责，在所有受试者随访完成之前，试验者2不清楚受试者的分配信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有在华西医院麻醉科接受急诊手术的患者，自麻醉科接获该患者手术通知单起即进入筛选，进入手术间即刻测量以下指标，下述 7 条标准满足 1 条及以上者入选：
- •自主呼吸，吸入空气时，脉搏氧饱和度（SpO2）≤92%者；
- •自主呼吸,呼吸频率≥20 次 / 分者；
- •收缩压（SBP）≤100mmHg 者；
- •心率（HR）≥100 次/min 者；
- •入手术室后心电图显示有影响血液动力学的心律失常者；
- •需要正性肌力药和 / 或缩血管药维持循环者；
排除标准
- •下述 5 条标准满足 1 条及以上者排除：
- •年龄≤18 周岁者；
- •无法进行超声评估者，如体表的超声扫查部位有绷带包扎或有痂壳覆盖或有创面等；
- •出于任何原因不能配合研究者，例如以下情况：语言理解障碍，精神疾病；
- •在入选本研究前的参与了其他临床试验者；
- •研究者认为不宜纳入本试验者；
研究组 & 干预措施
超声评估组
术前超声评估
对照组
传统术前评估
结局指标
主要结局
术后 28 天全因死亡率
术后 28 天生存率
次要结局
- 住院总天数
- ICU 入住天数
- 住院总花费
- 术后 28 天严重并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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