ChiCTR2100045557进行中（未招募）1 期
GR1603 注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年4月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标（不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 GR1603 注射液在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性特征； 次要目的： 评价 GR1603 注射液在健康受试者体内单次给药的药代动力学特征以及免疫原性； 探索目的： 探索 GR1603 注射液在健康受试者体内单次给药前后外周血中 I 型 IFN 基因转录水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和实施者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；男女均可；
- •BMI（体重指数）在 18.0-28.0 kg/m2（含 18.0 和 28.0kg/m2）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在活动性感染，或病史；
- •既往有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核感染者或筛选时 TB-spot（或类似结核感染检测试验，如 PPD 试验）阳性；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者；
- •有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
- •有严重的疱疹病毒感染史；
- •经询问，筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验；或筛选前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •筛选前 4 周内曾献血≥400 mL，或筛选前 4 周内有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 4 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
- •有吸毒或药物滥用病史者，或基线期药物滥用筛查呈阳性者；
- •3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，或基线期酒精呼气试验呈阳性者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献卵子计划且不同意采取有效物理避孕措施；男性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献精子计划且不同意采取有效物理避孕措施；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
0.1mg/kg 剂量组
0.1mg/kg GR1603 注射液
0.3mg/kg 剂量组
0.3 mg/kg GR1603 注射液
1mg/kg 剂量组
1mg/kg GR1603 注射液
3mg/kg 剂量组
3mg/kg GR1603 注射液
0.3mg/kg 剂量安慰剂组
0.3mg/kg 安慰剂
1mg/kg 剂量安慰剂组
1mg/kg 安慰剂
3mg/kg 剂量安慰剂组
3mg/kg 安慰剂
结局指标
主要结局
安全性评价指标（不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、CL、MRT0-t、MRT0-∞等；(整个试验期间)
- 抗体药物(给药前 1h 内、给药结束后 336 h、672h、1008h、2016h（仅 3mg/kg 剂量组）/提前退出时；)
- I 型 IFN 基因转录水平的表达(给药前 1h 内、给药结束后 168h、336h、672h、1008h、2016h（仅 3mg/kg 剂量组）/提前退出时；)
研究者
研究点 (1)
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