CTR20243870进行中（未招募）1 期
ICP-248 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的 I 期研究
北京诺诚健华医药科技有限公司14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- DLT 发生率、类型和严重程度。
研究概览
简要总结
Part I：剂量递增目 的：评估 ICP-248 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。 Part II：剂量扩展 目的：进一步评估 ICP-248 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、PK 特征其他疗效指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2016 年世界卫生组织（WHO）分类标准， 确诊为 AML（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]）或 MDS 的受试者
- •对于 AML（除外 APL）队列：
- •a）既往接受过治疗的复发 / 难治 AML 受试者。
- •b）初治 AML：年龄≥60 岁；或年龄≥18 岁且<60 岁，患有一种及以上的并发症，导致受试者不适合接受强诱导治疗
- •对于 MDS 队列：成年 TN MDS 和 R/R MDS：修订国际预后积分系统（IPSS-R）积分 > 3 分且骨髓原始细胞≥5%
- •受试者的预期生存时间需≥12 周。
- •受试者需要有充分的肾功能，即肌酐清除率≥30mL/min；可通过收集尿液测定 24h 肌酐清除率或通过 Cockcroft-Gault 公式计算。
- •受试者需要有充分的肝功能。
排除标准
- •对于复发 / 难治 AML 和 MDS，既往接受过阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的，研究者根据肿评评估标准判定未达到疾病缓解的受试者，或明确因毒性不耐受阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的受试者。
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL，也即 AML-M3）的受试者。
- •已知有白血病中枢神经系统（CNS）受累的受试者。
- •提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的患者。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
- •受试者在近 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤，但接受过根治性治疗的除外。
结局指标
主要结局
DLT 发生率、类型和严重程度。
时间窗: 研究期间
RP2D 和 / 或最大耐受剂量。
时间窗: 研究期间
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估 AE 的发生率、性质和严重程度。
时间窗: 研究期间
AML 队列：研究者根据 ELN 2017 标准评估的复合完全缓解率。
时间窗: 研究期间
AML 队列：根据 ELN 2017 标准，第二周期完成时研究者评估的复合完全缓解率。
时间窗: 研究期间
MDS 队列：根据修订的 IWG 2006MDS 标准，研究期间任何时间点研究者评估的 mOR 率，包括 CR、mCR 和 PR。
时间窗: 研究期间
次要结局
- ICP-248 的 PK 参数，包括 AUC、Cmax、Tmax、Ctrough、CL/F 等。(研究期间)
- AML 队列：根据 ELN2017 标准，研究者评估的白血病形态学缓解（MLFS）、部分缓解（PR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、无事件生存期（EFS）和无复发生存期（RFS）。(研究期间)
- 根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估 AE 的发生率、性质和严重程度。(研究期间)
- MDS 队列：根据修订的 IWG 2006 MDS 标准，研究者评估的 CR 率、mCR 率、OS、调整后的总缓解持续时间（DmOR）、无事件生存期（EFS）。(研究期间)
研究者
研究点 (14)
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