CTR20242938已完成Be
注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月8日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价在中国脑胶质瘤患者体内静脉注射受试制剂注射用替莫唑胺（规格：100mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与口服参比制剂替莫唑胺胶囊（商品名：泰道®，规格：100mg、20mg，持证商 Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，并评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂注射用替莫唑胺和参比制剂泰道®在中国脑胶质瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者；
- •年龄为 18 周岁或以上（包括 18 周岁），男女不限；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L；
- •ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN；
- •手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施的男性受试者；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）；
- •不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L 或≥22.2mmol/L）；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，影响药物吸收者；
- •不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者，或有晕针晕血史者；
- •存在心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病经研究者判断可能影响研究结果者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外)；
- •试验前 7 天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者；
- •治疗前 28 天之内接受过细胞毒性药物化疗者；
- •入选前 3 个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400ml,或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •已知妊娠妇女或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者(或其伴侣)或女性受试者；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验筛选期血妊娠结果阳性或超过正常值范围上限的女性受试者；
- •研究首次用药前药物滥用尿液筛查阳性者；
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前 0h(给药前 30min 内)及开始给药后 12h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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