Efecto del anticuerpo monoclonal anti-IL6 (tocilizumab) en el riesgo cardiovascular de los pacientes con artritis reumatoide.

Phase 1

• Conditions: artritis reumatoide; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10003268Term: Artritis reumatoide

• Registration Number: EUCTR2010-018658-12-ES
• Lead Sponsor: Fundación Rafael Clavijo

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-09
• Last Update Posted: 23 July 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

1.Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad y <70 años.
2.Diagnóstico de AR activa de moderada a grave (DAS28 ≥ 3,2) de ≥ 6 meses de duración.
3.Pacientes con una respuesta clínica inadecuada a una dosis estable de FAME no biológico o tratamiento anti-TNF durante un periodo ≥ 8 semanas antes del tratamiento.
4.Si los pacientes están recibiendo un corticosteroide oral, la dosis debe haber sido ≤ de 10 mg de predinosona y estable durante al menos el mes anterior del inicio del tratamiento (día 1).
5.Pacientes que sean capaces y deseen firmar el consentimiento informado y que cumplan con los requisitos del protocolo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes con cualquiera de los criterios siguientes no serán elegibles para participar en el estudio:

1.Intervenciones quirúrgicas importantes (incluida cirugía de las articulaciones) dentro de las ocho semanas previas a la visita de selección o intervención quirúrgica importante programada para los seis meses después de la primera infusión.
2.Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, incluyendo lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica secundaria a la AR (como por ejemplo vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty). Se permite la entrada de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial que son todavía capaces de tolerar el tratamiento con MTX. El síndrome de Sjögren con AR no se considera criterio de exclusión.
3.AR de Clase funcional IV tal como queda definida en la Clasificación sobre el Estado funcional de la AR de la ACR (incapacidad completa o considerable con el paciente confinado a la cama a la silla de ruedas que no le permite realizar su atención personal).
4.Antecedentes o presencia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR (como por ejemplo, gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme).
Específico del fármaco
5.Tratamiento con cualquier agente en investigación en las cuatro semanas previas a la visita de selección (o tiempo equivalente a cinco semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo).
6.Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las cuatro semanas previas a la visita basal.
7.Tratamiento previo con TCZ (una exención a este criterio de exclusión puede concederse para una exposición de dosis única después de solicitarlo al promotor caso por caso).
Pruebas de laboratorio (en la visita de selección)
8.Creatinina sérica > 142 mmol/l (1,6 mg/dl) en mujeres y > 168 mmol/l (1,9 mg/dl) en hombres y ausencia de enfermedad renal activa.
9.ALT (SGPT) o AST (SGOT) > 1,5 el LSN (si la muestra inicial de ALT [SGPT] o AST [SGOT] da un valor > 1,5 veces el LSN, se puede tomar y analizar una segunda muestra durante el periodo de selección).
10.Recuento de plaquetas < 100 x 109 /l (100.000/mm3).
11.Hemoglobina < 85 g/dl (< 8,5 g/l, 5,3 mmol/l).
12.Leucocitos < 1,0 x 109/l (1000/mm3), RAN < 0,5 x 109/L (500/mm3).
13.RAL < 0,5 x 109 /l (500/mm3).
14.Positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos frente a hepatitis C.
15.Bilirrubina total >LSN (si la muestra inicial de bilirrubina > LSN, se puede tomar y analizar una segunda muestra durante el periodo de selección).
16.Triglicéridos >10 mmol/l (>900 mg/dl) en la visita de selección (sin estar en ayunas).
17.Mujeres embarazadas o lactantes.
18.Mujeres en edad fértil que no empleen un medio de anticoncepción fiable, por ejemplo una barrera física (paciente y pareja), píldora o parche anticonceptivo, espermicida y barrera o DIU.
19.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
20.Evidencia en RXT de una anomalía clínicamente significativa.
21.Evidencia de enfermedad grave concomitante no controlada, cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepática, endocrina (incluida la diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinal.
22.En pacientes con una historia de diverticulitis, diverticulosis que requiera

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified