CTR20233082
进行中（未招募）
3 期
一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
未提供185 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年9月28日
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 185
- 主要终点
- 通过 PSMA PET/CT 确定且由 BICR 评估的 rPFS
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
高达 50%的前列腺癌患者在初次治疗后出现生化复发（BCR）。这种情况是指前列腺特异性抗原升高，但通过常规成像（CI: CT/MRI/骨扫描）未发现转移性疾病的证据。与 CI 相比，前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像 / 计算机断层扫描（PSMA PET/CT）代表了一种更灵敏的新型成像方法，能够更好地表征 BCR 患者，以便有效选择治疗。目前，对于即使通过 PSMA PET/CT 发现转移性疾病的证据，CI 也未显示转移性疾病的患者，尚无证据表明结局或最佳治疗存在差异。本研究将解决这一未满足的需求，将纳入通过 CI 未发现转移灶影像学证据但伴有 PSMA PET/CT 阳性前列腺癌病灶的所有高风险患者。达罗他胺是一种结构不同的新一代雄激素受体抑制剂，在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中证实，在 ADT 基础上加用该药物时，在延长无转移生存期和延长总生存期方面具有显著的临床获益。主要目的：确定达罗他胺+ADT 给药 24 个月与安慰剂+ADT 给药 24 个月相比是否能改善通过 PSMA PET/CT 确定的 rPFS。次要目的：进一步评价有效性并测量治疗对患者生活质量的影响；评估达罗他胺+ADT 与安慰剂+ADT 相比的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确定达罗他胺+adt给药24个月与安慰剂+adt给药24个月相比是否能改善通过psma Pet/ct确定的r Pfs。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够按所述提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的男性
- •经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。
- •最初接受下述治疗的前列腺癌：根治性前列腺切除术（RP）继以辅助放射治疗（ART）或挽救性放射治疗（SRT），或 RP 治疗（对于不适合或拒绝接受 ART 或 SRT 的患者），或初次放射治疗（RT）
- •高风险生化复发（BCR），定义为前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）< 12 个月（根据第 4.1.1 节以及附录 10.2 所述予以计算）且在 RP 后接受 ART 或 SRT 后或者在接受 RP 后（对于不适合接受 ART 或 SRT 的受试者）PSA ≥ 0.2 ng/mL（当地或中央值均可）或在仅接受初次 RT 后 PSA ≥ 2 ng/mL，高于最低值（当地或中央值均可）
- •在 42 天筛选期内，受试者必须接受使用 18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）或 68Ga-PSMA 11 的前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像 / 计算机断层扫描（PSMA PET/CT），并且由 BICR 评估以确定至少存在一处 PSMA PET 阳性前列腺癌病灶且用作基线参考的病灶数量和位置。
- •血清睾酮≥150 ng/dL（5.2 nmol/L）（当地或中央值均可）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •筛选时的血细胞计数：血红蛋白≥ 9.0 g/dL（受试者在采样前 7 天内不得接受输血）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L（受试者在采样前 4 周内不得接受任何生长因子治疗）；血小板计数≥ 100 × 10^9/L
- •筛选时数值如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；总胆红素（TBL）≤ 1.5 × ULN（诊断为 Gilbert 病的受试者除外）；通过 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）> 40 mL/min/1.73 m2
排除标准
- •病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。
- •具有双侧睾丸切除术史。
- •筛选期间常规成像（CI）显示前列腺 / 前列腺床、精囊、CIA 分叉下方淋巴结转移或复发 / 新发恶性病灶，并且经过 BICR 评估。
- •筛选时 PSMA PET/CT 显示脑转移，并且经过 BICR 评估。
- •接受过初次放射治疗的高风险 BCR 患者，筛选时 PSMA PET/CT 显示新发局部区域病灶，并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。
- •签署 ICF 前 18 个月内接受过第二代（如恩扎卢胺、阿帕他胺）雄激素受体抑制剂（ARI）和 CYP 17 抑制剂（如阿比特龙）治疗。
- •随机分组前 12 个月内接受过 PSMA 放射治疗。
- •签署知情同意书前 8 周内完成的既往放射治疗（包括影像引导放射治疗）作为主要、辅助或挽救治疗。
- •已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出现超敏反应。
- •禁忌使用 PSMA PET/CT 示踪剂，或同时禁忌使用 CT 和 MRI 造影剂。
结局指标
主要结局
通过 PSMA PET/CT 确定且由 BICR 评估的 rPFS
时间窗: 随机后至最后一次治疗后，约 24 个月
次要结局
- 至首次发生 SSE 的时间(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- OS 总生存期(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 至 FACT-P 总评分恶化的时间(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 通过 CI 确定且由 BICR 评估的 MFS(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 由研究者评估的至 CRPC 的时间(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 至首次开始后续全身性抗肿瘤治疗的时间(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 至 PSMA PET/CT 显示局部区域进展的时间(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 12 个月时 PSA 不可检出率（< 0.2 ng/mL）(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 按严重程度分类的发生 TEAE 和 TESAE 的受试者数量(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 因 TEAE 而中止研究治疗的受试者数量(随机后至最后一次治疗后，约 46 个月)
- 至症状进展的时间(随机分组后至最后一次治疗后，大约 46 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./拜耳医药保健有限公司/Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/Fisher Clinical Services GmbH
研究点 (185)
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