CTR20252104进行中（未招募）2 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年6月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- WOMAC 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的有效性及最佳给药剂量和频次。 次要目的： 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的有效性及最佳给药剂量和频次。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能依照方案规定完成研究。
- •年龄在 40~75 周岁（含界值），性别不限。
- •根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《中国骨关节炎诊疗指南(2018 年版) 》，诊断为膝骨关节炎的受试者（满足诊断标准 1+其他任意 2 条即可诊断膝关节骨性关节炎）：
- •1）近一个月内反复的膝关节疼痛；
- •2）X 线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成；
- •5）活动时有骨擦音（感）。
- •根据影像学检查结果（膝关节 X 线正侧轴位），目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅱ~Ⅲ级：
- •Ⅱ级：明显骨赘，可有关节间隙轻度变窄
- •Ⅲ级：关节间隙中度狭窄
- •Ⅳ级：关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化。
- •随机入组前，目标侧膝关节 WOMAC 疼痛评分 20-42.5cm 且总评分为 60~180cm（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少 48 小时的 WOMAC 评分）。
- •双侧膝骨关节炎病变的受试者，研究目标侧为症状较重的一侧。
- •受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）接受过阿片类药物或其他药物治疗膝骨关节炎或给药前 2 周内接受过非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的受试者。
- •给药前 2 周内接受全身性中药治疗（治疗目的为膝关节炎）、膝关节（目标侧）理疗、或使用中成药治疗膝关节炎（目标侧）。
- •给药前 3 月内膝关节（目标侧）局部外用糖皮质激素治疗，或接受过系统性糖皮质激素治疗，或试验期间需接受系统性糖皮质激素治疗的受试者。
- •给药前 3 个月内膝关节（目标侧）腔内接受过任何药物注射治疗或生物治疗的受试者。
- •给药前 6 个月内接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术。
- •其他导致膝关节疼痛或活动障碍的膝关节疾病（骨关节结核、骨关节肿瘤、急性创伤关节炎、色素沉着绒毛结节滑膜炎、化脓性关节炎、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等。
- •需要进行手术的半月板损伤或游离体受试者，或研究侧膝关节内外翻畸形（大于 10°）。
- •有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢或脊柱疾病（髋关节一过性滑膜炎、股骨头坏死、发育性髋关节发育不良、髋关节骨关节炎、骨骺滑脱症、纤维性肌痛、较明显的腰背疼痛、小腿及以下缺如等下肢残疾等）。
- •高位胫骨截骨术者，或筛选前 12 个月内接受其他膝关节手术者，及曾接受过或试验期间需进行膝关节置换手术者。
- •目标侧膝关节拟注射部位有皮损者。
- •在给药前 3 个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）。
- •合并全身性或风湿性疾病等。
- •心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者。
- •肥胖者（筛选时 BMI＞30kg/m2）。
- •有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史者。
- •对试验用药品中任何成份可能过敏者。
- •实验室检测（任何一项符合）：肝功异常（ALT＞2×ULN 或 AST＞2×ULN）、肾功能（血肌酐＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如贫血 Hb＜80g/L（3 级及以上），血小板减少＜7.5×1010/L（2 级及以上）等）；血清白蛋白＜30g/L。
- •血清病毒学（HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者。
- •具有膝关节 MRI 检测禁忌症。
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者。
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
WOMAC 评分较基线的变化
时间窗: 48 周
次要结局
- 膝关节 MRI 下软骨体积较基线的变化(24 周、48 周、96 周)
- 肿瘤标志物变化(24 周、48 周、96 周)
- WOMAC 评分较基线的变化(1 周、4 周、8 周、12 周、24 周、25 周、28 周、36 周、72 周、96 周)
- SF-36 评分较基线的变化(24 周、48 周、96 周)
- 膝关节 X 线较基线的变化(24 周、48 周、96 周)
- VAS 评分较基线的变化(1 周、4 周、8 周、12 周、24 周、25 周、28 周、36 周、48 周、72 周、96 周)
- 试验期间 AE 发生率及严重程度(96 周内)
研究者
李学家
广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司
研究点 (2)
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