CTR20171647进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂及剂量对照评价芪灯明目胶囊治疗继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿的 IIa 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年1月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索芪灯明目胶囊治疗继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿的安全性和有效性，为后期开展确证性研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄在 18-75 周岁，性别不限；
- •确诊为 2 型糖尿病，且糖化血红蛋白（HbA1c）值≤10%；
- •中医证候辩证为气阴两虚、瘀血阻络证；
- •目标眼必须符合下列要求：1、有累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿，并导致受试者视力下降；2、ETDRs 视力表 4 米/1 米距测得 BCVA≥24 个字母且≤83 个字母（相当于 Snellen 视力表的 20/25 到 20/320）；3、OCT 检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥280μm（使用频域（spectral domain）OCT）；4、无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •受试者非目标眼的 BCVA≥24 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/320）。
- •注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则以病情重的眼别为目标眼，如果严重程度差不多，则右眼为目标眼。
排除标准
- •目标眼有增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）；
- •在筛选前 3 个月内，任一眼或全身系统曾接受抗 VEGF 药物（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗等）治疗或任一眼曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前 1 个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物；
- •筛选前 3 个月内，有长期服用芪明颗粒、双丹明目胶囊治疗 DR；或长期使用含黄芪、葛根、灯盏花、人参、三七、丹参等中药材制剂或者泡茶等；
- •目标眼在筛选前 6 个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；目标眼曾接受≥2 次局部 / 格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前 3 个月内曾接受局部 / 格栅视网膜光凝治疗；
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
- •目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如视网膜静脉阻塞、青光眼，葡萄膜炎，视神经病变，视网膜脱离，年龄相关性黄斑变性（AMD）等；
- •肾脏功能受损（Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •筛选前 3 个月内，血糖控制不稳定（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）；
- •不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或舒张压≥95mmHg）；
- •有同类药物（包含黄芪、葛根、灯盏细辛其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
- •正在进行其他药物临床试验，或 3 个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •有其他难以控制的临床问题（如肿瘤、艾滋病毒、丙肝病毒感染、活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染、严重精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •育龄期患者（男性 / 女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少 6 个月内采取公认有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
- •妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 24 周
中心视网膜厚度（CRT）
时间窗: 12 周、24 周
最佳矫正视力（BCVA）
时间窗: 12 周、24 周
次要结局
- 眼底出血、硬性渗出、软性渗出面积(12 周、24 周)
- ETDRs 分级(12 周、24 周)
- 中医证候(12 周、24 周)
研究者
孙克宏
成都中医药大学
研究点 (6)
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