ChiCTR2500114853进行中（未招募）2 期
一项评估新辅助菲诺利单抗联合铂类及紫杉醇类双药化疗治疗局部晚期 HPV（-）头颈鳞癌有效性及安全性的单臂 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2025年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估局部晚期头颈鳞癌患者接受菲诺利单抗联合铂类及紫杉醇双药新辅助治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理检查确诊为 HPV（-）头颈鳞癌（HNSCC），分期为 T1-2N2-3M0, T3-4aN0-3M0 期；
- •2.未接受过任何针对头颈部肿瘤的全身和 / 或局部治疗；
- •3.男性或女性，年龄≥18 岁，≤78 岁；
- •4.ECOG PS 0 或 1；
- •5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •6.预期生存时间＞6 个月；
- •7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥9 g/dL (90 g/L) or ≥5.6 mmol/L； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆红素≤ ULN 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，或发生肝转移的受试者≤5×ULN； 6) 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好： • 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； • 活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5 倍 ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •8.签署知情同意书，自愿参加该临床研究项目；
排除标准
- •1.曾接受过针对头颈部肿瘤的手术切除、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗；
- •3.在治疗前 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外已经治愈的癌症（例如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌）；
- •4.在治疗前 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症；
- •5.治疗之前 14 天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1 级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症；
- •6.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等；
- •7.在研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）；
- •9.未治疗的慢性乙型肝炎患者或活动性丙型肝炎病毒患者者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选；
- •10.曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史；
- •11.发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的 AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；
- •13.同时参加另一项治疗性临床研究；
研究组 & 干预措施
试验组
化疗+免疫治疗+手术
结局指标
主要结局
病理完全缓解（pCR）率
时间窗: 手术后当天
次要结局
- 客观缓解率(患者在接受替菲诺利单抗联合 TP 新辅助治疗前及治疗 3 疗程后 2 周)
- QLQ-H&N35 生活质量评分(接受治疗前及术后 1 个月)
- 2 年无进展生存率(开始治疗两年内)
- 主要病理缓解率(新辅助治疗后)
- 2 年总生存率(治疗开始 2 年内)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
菲诺利单抗联合卡铂、白蛋白结合型紫杉醇用于可切除局晚期头颈鳞 癌治疗的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2500112241自选课题（自筹）
Unknown
不适用
信迪利单抗联合紫杉醇 / 顺铂（TP）用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性真实世界研究ChiCTR2300068870自筹
Unknown
2 期
一项前瞻性、多中心、多队列 II 期临床研究：评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性ChiCTR2400091507自筹
Unknown
不适用
维贝柯妥塔单抗（EGFR ADC）联合普特利单抗联合顺铂用于局部晚期头颈部鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性ChiCTR2600115972企业30
招募中
2 期
评估帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇用于可切除局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性研究ChiCTR220005571940