Randomisierte Phase III-Studie zur Primärtherapie von fortgeschrittenen follikulären Lymphomen bei älteren Patienten (>65 J.) und jüngeren Patienten, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation qualifizieren, durch eine Induktion mit Immunchemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung (Arbeitstitel: Primärtherapie fortgeschrittener FL mit einer Induktion durch Immunchemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung)
- Conditions
- Fortgeschrittene follikuläre LymphomeMedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10029547Term: Non-Hodgkin's lymphomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2005-005473-29-DE
- Lead Sponsor
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 485
• Therapiebedürftige Patienten mit CD20-positivem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom G I, II und IIIa nach der WHO-Klassifikation, im klinischen Stadium III und IV und im Stadium II mit Bulky Disease > 7,0 cm oder extranodalem Befall. Kriterien zur Therapiebedürftigkeit bei fortgeschrittenen follikulären Lymphomen:
– B-Symptomatik (Fieber über 38oC, Nachtschweiß, Gewichtsverlust über 10% während eines halben Jahres)
– Symptomatischer extranodaler Befall
– hämatopoetische Insuffizienz als Folge des Lymphoms, d.h. Hämoglobin < 6,2 mmol/l (10g/dl) und/oder Thrombozyten < 100 Gpt/l
– Bulky Disease (Lymphome über 7,0 cm im Durchmesser)
– Pleuraerguß oder Ascites
– Kompression eines lebenswichtigen Organs
Weitere Einschlußkriterien
• obligate histologische Untersuchung von repräsentativem Material (Lymphknoten, extranodale Läsion) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor Studienbeginn. Eine Referenzpathologie ist gemäß der klinischen Routine obligat.
• Alter >= 65 Jahre bzw. jüngere Patienten (>= 18 Jahre), wenn sie für eine myeloablative Therapiestrategie nicht geeignet sind oder diese ablehnen
• keine Antikörper-, zytostatische oder radiologische Vorbehandlung
• Allgemeinzustand: ECOG - Grad <= 2
• Wirksame Methoden zur Antikonzeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
• negativer Schwangerschaftstest bei Frauen in gebärfähigem Alter
• schriftliche Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 485
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 485
• Möglichkeit einer kurativen Strahlentherapie im Stadium I, II oder III
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Karenzzeit 4 Wochen)
• Hypersensitivität gegenüber murinem Eiweiß
• Regelmäßige Kortikosteroid-Einnahme in den letzten vier Wochen vor Studienbeginn, deren Dosisäquivalenz > 20 mg/Tag Predni¬son beträgt
• Begleiterkrankungen bzw. eingeschränkte Organfunktionen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung nach Beurteilung des behandelnden Arztes ausschließen:
- manifeste nicht kompensierte Herzinsuffizienz
- dilatative Kardiomyopathie
- koronare Herzkrankheit mit ST-Strecken Senkung im Ruhe- oder Belastungs-EKG
- Herzinfarkt innerhalb der letzen 6 Monate
- chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie
- schwere, medikamentös nicht ausreichend einstellbare Hypertonie
- schwerer, nicht einstellbarer Diabetes mellitus
- aktive Infektion
- nicht durch Lymphom bedingte Niereninsuffizienz (Serum¬kreatinin > 2.0 mg/dl)
- nicht durch Lymphom bedingte Leberschädigung mit Trans¬aminase-Werten über dem 3-fachen der Norm und/oder Bili¬ru¬binwerten > 2.0 mg/dl
- aktive oder anamnestisch bekannte Erkrankung des ZNS (inkl. ZNS-Lymphom bzw. Meningiosis lymphatica)
- klinisch symptomatische cerebrale Durchblutungsstörung bzw. cerebralen Vorschädigung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- schwere psychiatrische Erkrankungen
- Patienten unter gesetzlicher Betreuung
- Lebenserwartung von < 6 Monaten
- HIV-Positivität oder sonstige nicht kontrollierbare Infektionen
- aktive HBV oder HCV Infektion innerhalb 4 Wochen vor Studieneinschluss
- andere maligne Vorerkrankung (Ausnahme: Basaliom, Cervix-Ca i.s.), soweit eine erfolgreiche kurative Behandlung nicht mehr als 5 Jahre zurückliegt
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method