CTR20231284已完成生物等效性试验
氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2023年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平 5mg，盐酸贝那普利 10mg，江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，规格：氨氯地平 5mg，盐酸贝那普利 10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation 持证，Eon Labs Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，novartis Pharmaceuticals Corporation持证，eon Labs Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上男性或女性受试者（含 18 周岁）
- •男性受试者大于或等于 50.0 kg，女性受试者大于或等于 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- •已知对氨氯地平、贝那普利或其他 ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定有临床意义
- •试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；或者与氨氯地平贝那普利有相互作用的药物：利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI 药物、辛伐他汀、 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合 酶-2 抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者等药物
- •筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者
- •筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）超过 400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物依赖史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 3 个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者
- •妊娠 / 哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为的女性受试者
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者
- •给药前 30 天内使用口服避孕药者，或给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •在首次给药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞
时间窗: 每周期受试者服药前（0h）至服药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 通过不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）用药前后的变化，生命体征监测的变化(整个试验期间)
研究者
郭洋
上海安必生制药技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...