CTR20230355已完成生物等效性试验
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年2月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下口服盐酸达泊西汀片受试制剂（规格：30mg，申办者：武汉华尔生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：必利劲®，规格：30mg，持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）（规格：30mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下口服盐酸达泊西汀片受试制剂（规格：30mg，申办者：武汉华尔生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：必利劲®，规格：30mg，持证商：berlin-chemie Ag）后的药代动力学特点和生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性受试者，年龄 18~64 周岁（包含 18 周岁和 64 周岁）
- •体重：体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），身体质量指数（BMI）[BMI=体重 kg/（身高）2（m）2]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划、无捐精计划且同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸达泊西汀或药物辅料过敏者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400mL）
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或服用研究药物前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- •筛选前 30 天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）/三环类抗抑郁药]，其他具有 5-羟色胺效应的药物 / 草药（如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等），中效和强效 CYP450 3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等），强效 CYP459 2D6 抑制剂
- •筛选前 30 天内使用具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林）等
- •在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
- •筛选前 6 个月内患有胃肠道疾病病史，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- •在筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax(给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12 导联心电图(给药后 72h)
研究者
余熙文
武汉华尔生物科技有限公司
研究点 (1)
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