CTR20260759进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格：75mg)与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®，规格：75mg)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥司他韦的 Cmax、AUC0-t；
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格：75mg；重庆科瑞南海制药有限责任公司生产)与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®：规格：75mg; Delpharm Milano S.r.l 生产)在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格：75 mg)和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®，规格：75 mg)在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容，过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者(包括男性参与者)自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划，捐精，捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性参与者(含 18 周岁);
- •男性参与者体重不低于 50kg，女性参与者体重不低于 45kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内(包括临界值);
- •无肝肾、消化系统、心血管系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者(哮喘，荨麻疹，湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物，食物或花粉过敏者)或已知对奥司他韦及其类似物或本品中任何辅料过敏者：
- •筛查前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用〉14 个单位的酒精：1 单位约 10mL 酒精，约啤酒(按 3.5%计)285mL，或烈酒(按 40%计)25 mL，或葡萄酒(按 10%计)100mL]】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管，胃肠道疾病史者(如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病)或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎、胃部或十二指肠活动性溃疡伴出血病史者；
- •有糖尿病、肝肾功能障碍病史者；
- •筛查期的肌酐清除率≤80mL/min 者;
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者、或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL，不包括女性生理性失血)或有输血者、或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药，中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶活性的药物[如：诱导剂一巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂(DDT 类)、乙醇、降血糖药等；抑制剂一 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、唑类抗真菌剂、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等]或任何与奥司他韦有相互作用的药物(如氯丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙舒、更昔洛韦等)者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚、葡萄柚汁、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢排泄等因素者；
- •在给药前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料：
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或筛查前 4 周内有显著不正常饮食(如节食)者；
- •筛查时经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •筛查时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；24)其它研究者判定不适宜参加的参与者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
奥司他韦的 Cmax、AUC0-t；
时间窗: 给药前 1 h 内至给药后 48h；安全性评价时间：临床试验期间
次要结局
- 奥司他韦的 AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap、Vd/F、CL/F、F；(给药前 1 h 内至给药后 48h；)
- 羧酸奥司他韦的 Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞、 AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap,、Va/F、CL/F、F。(给药前 1 h 内至给药后 48h；)
- 将通过不良事件，严重不良事件，其他重要不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查[血常规，血生化，尿液分析+镜检，凝血四项，血妊娠(仅限女性)]，心电图等检查进行安全性评价。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验①用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 ②用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。CTR20261230湖南威特制药股份有限公司
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