ChiCTR2300068862尚未招募不适用
评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
上海畅德医疗科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后 6 个月靶病变一期通畅率
研究概览
简要总结
评价上海畅徳医疗科技有限公司研发生产的药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-85 周岁的男性或未孕女性；
- •膝下动脉（腘动脉 P2 段至踝关节以上）粥样硬化性狭窄或闭塞的原发病变；
- •有经皮血管内治疗指征，靶病变血管闭塞或狭窄程度≥70%；
- •卢瑟福分级 3-6 级；
- •单支血管靶病变总长度≤300mm；
- •在随机分组前，靶病变必须成功预扩张（定义为残余狭窄≤50%，无远端栓塞，无 C 级以上限流性夹层）；
- •同侧流入道经 DSA 或 CTA 证实无≥50%狭窄；
- •目测靶病变参考血管直径 2.0-4.0 mm；
- •患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。
排除标准
- •已经或计划重大截肢的患者；
- •手术前 3 个月内有中风和心梗史；
- •严重肾功能不全，血清肌酐大于正常值上限 2 倍以上；
- •需要溶栓或取栓的急性血栓患者；
- •需要双下肢同时干预的患者；
- •已知对雷帕霉素、紫杉醇、造影剂或抗血小板药物等过敏或不耐受；
- •既往凝血功能障碍史、血小板减少性紫癜史的患者；
- •血管通路感染或有全身性活动性感染；
- •接受过手术治疗的再狭窄病变；
- •筛选前三个月内曾参加过或正在参加其它药物或医疗器械临床试验者；
- •靶病变严重钙化的患者（PACSS 评分：4 级）；
- •踝关节以下无靶病变流出道；
- •研究者认为患者可能会无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 6 个月靶病变一期通畅率
次要结局
- 器械成功率
- 技术成功率
- 主要不良事件发生率（包括全因死亡，重大截肢和 CD-TLR）
- 靶病变的一期通畅率（12 个月、24 个月）
- 卢瑟福分级及与术前基线的变化（出院前、6 个月、12 个月、24 个月）
- ABI 及与术前基线的变化（出院前、6 个月、12 个月、24 个月）
- 全因死亡率
- 重大截肢发生率（踝关节以上截肢）
- 靶病变血运重建发生率（任何原因引起的靶病变的二次干预，包括开放手术和介入手术）
- 靶病变再狭窄发生率（6 个月、12 个月、24 个月）
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (10)
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