Estudio de los efectos de la terapia anti-célula B (rituximab) sobre la inmunopatología del tejido sinovial y las células B de sangre periférica en artritis reumatoide (Estudio TESICE-AR).Study of the B-cell-targeted therapy (rituximab) effects on the synovial tissue inmunopathology and peripheral blood B cells in rheumatoid arthritis (TESICE-AR study).

• Conditions: Se estudiaran los efectos de la terapia anti-célula B (rituximab) sobre la inmunopatología del tejido sinovial y las células B de sangre periférica en artritis reumatoide.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2007-003623-20-ES
• Lead Sponsor: Dr. Juan D. Cañete Crespillo, Hospital Clínic de Barcelona

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, diagnosticados de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987.
•pacientes que estén recibiendo actualmente o que han recibido previamente un tratamiento antagonista del TNF-? (Tumor Necrosis Factor; factor de necrosis tumoral) pero que, en opinión del investigador, han mostrado una respuesta insuficiente (DAS=3,2; Disease Activity Score) a dicho tratamiento o que tengan una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis >15 mg por semana durante 3 meses y en los que estén contraindicados los antagonistas del TNF-?.
•pacientes con AR activa (DAS28>3,2) con al menos una rodilla, muñeca o tobillo con sinovitis activa (dolor y derrame sinovial inflamatorio) a la inclusión.
•pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Definición de artritis reumatoide según los criterios ACR:
Los pacientes deben presentar cuatro o más de los siguientes síntomas:
1.Rigidez matutina articular mayor de una hora de duración
2.Artritis de 3 o más articulaciones
3.Artritis en articulaciones de las manos
4.Artritis simétrica
5.Nódulos subcutáneos
6.Resultados positivos en pruebas de factor reumatoide
7.Erosiones u osteopenia periarticular en articulaciones de manos o muñecas observadas en radiografías

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
•hombres y mujeres potencialmente fértiles que no puedan o no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el periodo del estudio y 12 meses después de la última infusión.
•pacientes con historia médica y enfermedades concomitantes en los que esté contraindicado el tratamiento con rituximab

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified