CTR20201357已完成生物等效性试验
缬沙坦片在健康志愿者中空腹 / 餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年7月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对缬沙坦片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价四川依科制药有限公司的缬沙坦片（规格：160mg）与 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 的缬沙坦片（规格：160mg）的体内药代动力学行为的相似性，为本品正式生物等效性提供依据，同时考察药物个体内变异，为正式试验样本量、采血点、分析检测方法等的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国志愿者，男女均可；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •同意在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内无生育、供精或供卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- •既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血或失血；
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或其他长半衰期药物者；
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；
- •嗜烟者（平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间使用任何烟草类产品者；
- •嗜酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或首次给药前 48h 内饮酒者，或入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL 者，或试验期间饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在服药前 48h 至试验结束期间摄入任何含有茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期女性，育龄女性志愿者筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •有晕针、晕血史或静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •筛选期体格检查、12-导联心电图、B 超、胸部 X 片、生命体征检查、实验室检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- （1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、12 导联心电图； （2）临床症状观察和报告； （3）不良反应、不良事件及严重不良事件。(筛选至试验结束)
研究者
朱鸿
四川依科制药有限公司
研究点 (1)
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