ChiCTR2500097199尚未招募1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价 H018 软膏多次局部给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的 Ib 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部耐受性评价
研究概览
简要总结
1.研究健康成年受试者多次局部涂抹 H018 软膏的安全性和耐受性； 2.初步比较健康成年受试者多次局部涂抹 H018 软膏与安慰剂的人体 PK 特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.能够按照试验方案要求完成研究；
- •3.年龄为 18-45 周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）；
- •4.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •5.受试者（包括男性受试者）承诺筛选前 2 周至给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- •有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史；
- •具有任何活动性结核（TB）病者；或有潜伏感染证据（如 T-SPOT 阳性）者，或有结核病史者；
- •给药前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；或首次给药前 3 个月内接种或暴露于其他疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者；
- •具有任何活动性或复发性病毒感染，包括带状疱疹、单纯疱疹、梅毒、HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒者；筛选期血清病毒学检查显示非阴性者；
- •有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或 JAK 抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、菲戈替尼等）过敏者；
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者；
- •有长 QT 综合征（即：复极延迟综合征）家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •给药前 21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，给药前 14 天内使用皮肤晒黑用品；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>=200ml，女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常且医生判断有临床意义者或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
结局指标
主要结局
局部耐受性评价
不良事件
严重不良事件
生命体征
实验室检查
体格检查
心电图检查
次要结局
- PK 参数
研究者
研究点 (1)
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