CTR20254368已完成1 期
一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1 次 / 天)与 Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格 10mg；3 次 / 天)的药代动力学对比研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,、Tmax、tlag、AUC_%Extrap、tl/2z，λz
研究概览
简要总结
主要目的：考察在空腹状态下中国成人健康受试者口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1 次 / 天)和 Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3 次 / 天)后体内坦度螺酮的药代动力学特征，比较药代动力学参数。 次要目的：观察中国成人健康受试者在空腹状态下，口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1 次 / 天)与 Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3 次 / 天)的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18～55 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •女性受试者自首次给药前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性受试者自首次用药后至试验结束后 3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
排除标准
- •已知对试验用药品（包括辅料）或其类似物过敏者，或有特定变态反应疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害（问询）；
- •既往患有严重的系统性疾病（如循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液循环系统、免疫系统、精神或神经系统等）且未治愈者，或患有恶性肿瘤病史者（问询）；
- •现存在咽痛、咳嗽、肌肉痛、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问询、查询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用过丁酰苯类药物（如：氟哌啶醇、溴哌利多、螺哌隆等）、钙拮抗剂（如：尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等）、有阻碍 5-羟色胺再摄取作用的药物（如：氟伏沙明、帕罗西汀、米那普仑、曲唑酮等）者（问询、查询）；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）；
- •首次给药前 4 周内接种过任何疫苗者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气测试阳性者（问询、检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（问询）；
- •首次给药前 48h 内进食过可能明显影响试验用药品药代动力学的特殊饮食（如柚子（葡萄柚 / 西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、高黄嘌呤成分的食物或饮料）或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间避免进食上述特殊饮食者（问询）；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者（问询、检查）；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体+P24 抗原检查初筛呈阳性者（检查）；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问询、检查）；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
- •试验期间不能避免从事伴有危险的机械性作业者（问询）；
- •对乳糖不耐受者（问询）；
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,、Tmax、tlag、AUC_%Extrap、tl/2z，λz
时间窗: 0~240h
AUC0-24h,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Ctrough、AUC0-∞、Tmax,ss、AUC_%Extrap、tl/2z、λz、DF、Swing、Cavg、Rac
时间窗: 0~240h
次要结局
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查异常、心电图异常、实验室检查中出现的异常。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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