CTR20254067进行中（未招募）3 期
一项在原发性膜性肾病 (PMN) 参与者中评价 Felzartamab 疗效和安全性的开放性、多中心、随机、III 期研究 [PROMINENT]
未提供104 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 104
- 主要终点
- 第 104 周时达到 CR 的参与者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：●评估 Felzartamab 相比他克莫司在 PMN 参与者中实现蛋白尿 CR 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ●评估 Felzartamab 相比他克莫司在 Pmn 参与者中实现蛋白尿 Cr 的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据研究者判断确诊需 IST 的 PMN；须有肾病综合征、低白蛋白血症记录，并在筛选期或签署 ICF 前 5 年内经肾活检确认。筛选期需活检者须先获医学监查员批准，并在活检前确认其他资格均满足；活检报告需去标识并供申办者或独立肾病理医师审阅。
- •抗 PLA2R 阳性且 ICF 前 5 年内未活检者，可在医学监查员审查确认 eGFR 正常、存在肾病综合征和低白蛋白血症、抗 PLA2R 滴度>20 RU/mL，且继发性 MN 排查阴性的前提下免活检。
- •符合其一：新诊断 PMN（既往未用 IST）；复发性 PMN（既往 IST 后达 CR 或 PR，后再次出现肾病范围蛋白尿：24 小时收集 UPCR≥3.0 g/g 或蛋白尿≥3.5 g/24 h）。
- •入筛前≥3 个月使用 ACEI 或 ARB 至最大批准剂量或最大耐受剂量；若非最大剂量 RAAS 抑制，需有最大剂量不耐受的记录。
- •筛选时 24 小时尿显示 UPCR≥3.0 g/g 或总蛋白尿≥3.5 g/24 h，且签署 ICF 前≥3 个月已接受最佳支持治疗。
- •注：可能适用其他方案定义的入选标准。
排除标准
- •继发性 MN（如恶性肿瘤、药物、SLE、乙肝、丙肝等）。
- •严重肾功能损害：筛选时 eGFR≤30 mL/min/1.73 m2，或需透析 / 肾脏替代治疗。
- •注：可能适用其他方案定义的排除标准。
结局指标
主要结局
第 104 周时达到 CR 的参与者百分比。
时间窗: 第 104 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈语聪
不适用 / 天境生物科技（杭州）有限公司
研究点 (104)
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