CTR20130541已完成2 期
津力糖平片治疗 2 型糖尿病（气阴两虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、 平行对照临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年1月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 用药治疗 24 周后的 HbA1c
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价津力糖平片治疗 2 型糖尿病的有效性和有效性，探索津力糖平片改善 2 型糖尿病（气阴两虚证）的作用及合适剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •符合中医消渴病气阴两虚证辨证标准；
- •筛选前未接受过连续 3 个月的规范药物治疗，且筛选前 3 个月未接受过糖尿病药物治疗，经饮食控制和运动治疗 3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •经过导入期（4 周的饮食控制和 / 或运动疗法）后，空腹静脉血糖在 7.0-13.9mmol/L；或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L，且糖化血红蛋白≥7%；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •导入期间前后 2 次空腹静脉血浆葡萄糖水平差值超过 2.5mmol/L；
- •有严重糖尿病并发症者；
- •近 1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；
- •服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
- •有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；
- •患有其它内分泌疾病者，如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻、肠 道术后和肠溃疡）的患者；
- •严重的心肺疾病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP＞160mmHg，或 DBP＞100mmHg）；
- •肝脏疾病者，肝功能 ALT 或 AST＞2×ULN；
- •血脂（TG）＞5.65mmol/L；
- •肾功能损害（Cr＞1×ULN）；
- •体重指数 BMI≤18kg/m2；
- •3 个月内服用糖皮质激素、β-阻滞剂、β-激动剂、抗抑郁药、茶碱类药物、噻嗪类利尿剂等影响血糖代谢的药物者；
- •3 个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）者；
- •有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验阳性（测尿 HCG），并且在试验期间不能采取有效避孕措施；
- •近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
结局指标
主要结局
用药治疗 24 周后的 HbA1c
时间窗: 24 周
次要结局
- 糖化血红蛋白＜7%的比例(24 周)
- 空腹血糖(24 周)
- 餐后 2h 血糖(24 周)
- 空腹胰岛素(24 周)
- 胰岛素抵抗指数(24 周)
- 胰岛素敏感指数(24 周)
- β细胞功能指数(24 周)
- 血脂(24 周)
- 体重指数(24 周)
- 中医证候疗效(24 周)
- 中医单项症状疗效(24 周)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (8)
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