CTR20210999进行中（未招募）不分期（生物等效性试验）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随 机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不分期（生物等效性试验）
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林 0.25g，克拉维酸 0.0625g）与 Glaxo Wellcome Production 生 产 的 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 （250mg/62.5mg/5mL，100mL/瓶，商品名：Augmentin®）在健康成年人群中吸 收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林 0.25g，克拉维酸 0.0625g）的安 全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）与 Glaxo Wellcome Production 生 产 的 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 （250mg/62.5mg/5m L，100m L/瓶，商品名：augmentin®）在健康成年人群中吸 收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体 健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗 生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕 坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅 （AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、 胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1 号和 2 号橙子香精、红莓香 精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •青霉素过敏性检查阳性者（检查）；
- •有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药制剂及方剂等），如阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、别嘌醇、双硫 仑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺林、复方磺胺甲恶唑、复方磺胺嘧啶及 各种氯霉素、红霉素、四环素抗生素者，或在首次服用试验药物前 40 天服 用过长半衰期磺胺类药物如磺胺多辛者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统 查重）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，每周饮酒超过超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检测阳性（检查）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 12 小时
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap(试验全过程和给药后 7 日内)
- Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap(试验全过程和给药后 7 日内)
研究者
郭玲
淮南泰复制药有限公司
研究点 (1)
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